第III相ShortHER試験の長期追跡データを用いて、HER2+の早期乳がん患者における腫瘍浸潤リンパ球（TIL）と予後との関連性を評価した結果、TILが高値であるほど遠隔無病生存期間（DDFS）および全生存期間（OS）が良好で、TIL量が20％以上の場合はde-escalationの術後補助療法であっても過剰なリスクは認められなかったことを、イタリア・パドヴァ大学のMaria Vittoria Dieci氏らが明らかにした。JAMA Oncology誌オンライン版2025年2月13日号掲載の報告。
ShortHER試験は、2007年12月～2013年10月にHER2+の早期乳がん患者1,253例を登録し、術後化学療法と併用したトラスツズマブの9週間投与と1年間投与を比較したイタリアの多施設共同ランダム化非劣性試験。1年投与群に対する9週投与群の非劣性は認められなかったが、N0およびN1～3の集団では10年OS率が非常に類似していた。研究グループは、TILの予後因子としての可能性を探るため、追跡期間中央値9年のデータを2023年2月～2024年8月に解析し、TIL量（5％刻み）が予後に与える影響を評価した。評価項目はDDFSおよびOSで、Cox回帰モデルを使用してハザード比（HR）と95％信頼区間（CI）を推定した。
主な結果は以下のとおり。
・全参加者1,253例のうち、評価可能なTILデータを有したのは866例（69％）であった。年齢中央値は56歳で、TIL量の中央値は5％（四分位範囲：1～15）であった。
・TILデータがある集団における9週群vs.1年群のDDFSのHRは1.44（95％CI：0.98～2.10）、OSのHRは1.11（95％CI：0.71～1.76）であった。
・TIL量が5％増加するごとにDDFSイベントリスクは13％減少し（HR：0.87、95％CI：0.80～0.95、p＝0.001）、OSリスクは11％減少した（HR：0.89、95％CI：0.81～0.98、p＝0.01）。
・TILが低値の集団よりも高値の集団のほうが10年DDFS率および10年OS率は良好で、TIL量が20％以上の集団では89.8％および91.3％、30％以上の集団では91.7％および93.3％、50％以上の集団では96.9％および98.1％であった。
・10年DDFS率および10年OS率は、TIL量が20％未満の集団では1年群のほうが9週群よりも良好であったが、TIL量が20％以上の集団では9週群のほうが良好であった。
（ケアネット 森）
