米国・ヘンリーフォード病院（デトロイト）のThomas Roth氏らは、中途覚醒後の入眠困難を訴える不眠症患者を対象に、新規低用量ゾルピデム舌下錠の有用性をプラセボと比較検討した。その結果、低用量ゾルピデム舌下錠は中途覚醒後の入眠潜時を有意に短縮することを報告した。Sleep誌2013年2月1日号の掲載報告。
ゾルピデム舌下錠は中途覚醒後の入眠潜時を短縮するとともに睡眠の質を改善
本研究は、中途覚醒後の入眠困難に対するゾルピデム酒石酸塩舌下錠3.5mgの有効性と安全性を評価することを目的に実施された多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。対象は、原発性不眠症で中途覚醒後の入眠困難を訴える成人295例（年齢中央値43歳、女性が68.1％）であり、スクリーニング期間中、1週間に3回以上の中途覚醒を認める患者を適格とした。2週間の単盲検プラセボ適格期間終了後、中途覚醒時にゾルピデム酒石酸塩舌下錠3.5mg を頓用する群とプラセボを頓用する群に1対1に無作為化し、28日間観察した。自動音声応答システムを用いて試験薬の服用状況を判定し、有効性評価項目として睡眠／覚醒を記録した。
ゾルピデム舌下錠の有用性をプラセボと比較検討した主な結果は以下のとおり。
・4週間にわたり、ゾルピデム酒石酸塩舌下錠群の入眠潜時（ベースライン時：68.1分、試験薬服用：38.2分）は、プラセボ群（ベースライン時：69.4分、プラセボ服用：56.4分）に比べ有意に短かった（p＜0.0001）。
・4週間のうち試験薬が服用された日数の割合は、ゾルピデム酒石酸塩舌下錠群が62％、プラセボ群が64％であった。
・ゾルピデム酒石酸塩舌下錠群において、夜間に使用した場合は使用しなかった場合に比べ、朝の眠気／覚醒の状況が有意に良好であった（p＝0.0041）。
・有害事象は概して軽度で、発現頻度は両群で同程度であった（19.3％）。治療関連の重篤な有害事象は認められず、プラセボ群の1例で試験中止に至る有害事象が出現した。
・試験期間を通して増量された例はなかった。
・ゾルピデム酒石酸塩舌下錠3.5mgの頓用は中途覚醒後の入眠潜時を短縮するとともに睡眠の質を改善し、忍容性も良好であった。
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