odanacatibは、骨再吸収を低下させ骨密度（BMD）を増加させる選択的かつ可逆的なカテプシンK阻害剤であり、2014年に承認申請が予定されている。
本試験は、骨粗鬆症日本人患者においてodanacatibの有効性と安全性を評価するために行われた多施設共同二重盲検ランダム化比較試験である。この結果、52週間にわたるodanacatib治療が、腰椎およびすべての股関節部位で用量依存的にBMDを増加し、骨粗鬆症日本人患者における忍容性が高いことが示された。国立国際医療研究センターの中村 利孝氏らによる報告（Osteoporosis International誌オンライン版2013年5月29日号掲載）。
主な結果は以下のとおり。
・対象は286例（94%が女性、平均年齢68.2（SD：7.1）歳）。
・主要評価項目である腰椎（L1～L4）BMDにおける52週時のベースラインからの変化率は、プラセボ群、odanacatib 10mg、25mgおよび50mgにおいてそれぞれ0.5、4.1、5.7、および5.9％であった。
・副次的評価項目である股関節BMDにおける変化率はそれぞれ－0.4、1.3、1.8、および2.7％であり、大腿骨頸部および転子部BMDの変化も股関節と同様であった。
・骨代謝マーカーは用量依存的に減少したが、骨形成マーカーに対する影響は骨吸収マーカーに対する影響と比較して少なかった。
・忍容性と安全性プロファイルは、どの有害事象でも用量相関がなくすべての治療群間で類似していた。
（ケアネット）
