軽度アルツハイマー病へのtarenflurbil投与、認知機能やADL低下に効果なし:第3相臨床試験

軽度アルツハイマー病に対し、選択的Aβ42低下薬であるtarenflurbilを投与しても、認知機能やADL(日常生活動作)の低下を遅延させる効果は見られないことが、治験第3相の結果、報告された。治験第2相の結果で、その効果の可能性が期待されたが立証することはできなかった。tarenflurbil治験第3相の報告は、米国ボストン大学神経内科部門のRobert C. Green氏らにより、JAMA誌2009年12月16日号で発表された。
全米133ヵ所で1,600人超を18ヵ月追跡
同治験は多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照で、2005年2月21日~2008年4月30日にかけて、全米133ヵ所の医療機関で、1,684人の軽度アルツハイマー病患者を対象に行われた。解析対象に含まれたのは1,649人、試験を完了したのは1,046人。
統合第一有効性エンドポイントは、アルツハイマー病評価尺度の認知サブスケール(ADAS-Cog、80ポイント版)とアルツハイマー病共同研究-日常生活動作スケール(ADCS-ADL)による、試験開始時点と開始後18ヵ月時点のスコアの変化とした。
被験者へのコリンエステラーゼ阻害薬(商品名:アリセプト)やmemantineの併用投与は許可された。
ADAS-Cog、ADCS-ADLのスコア変化、プラセボ群と有意差なし
結果、tarenflurbil群とプラセボ群には、認知能力などの変化に有意差は見られなかった。両群の変化差は、ADAS-Cogは0.1(95%信頼区間:-0.9~1.1、p=0.86)、ADCS-ADLは-0.5(同:-1.9~0.9、p=0.48)だった。
なお、ADAS-Cogスコアは、試験開始時点と比べ、18ヵ月時点ではtarenflurbil群で7.27ポイント、プラセボ群で7.08ポイント低下した。またtarenflurbil群では、めまい、貧血、感染症の頻度がわずかに増加した。
(當麻あづさ:医療ジャーナリスト)
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