中国・江蘇省疾病管理予防センターのFeng-Cai Zhu氏ら研究グループは、中国国内で最近開発・販売承認された2009新型インフル用の単価不活化ワクチンの安全性と免疫原性について検討した、無作為化プラセボ対照二重盲検試験の結果を発表した。試験は3～77歳の被験者を4つの年齢群に分け行われた。12～60歳では1回接種後（アジュバント非添加15μg）に大多数に十分な免疫応答が得られ、小児（3～11歳）および高齢者（61歳以上）では2回投与の必要性が認められる結果が得られたという。NEJM誌2009年12月17日号（オンライン版2009年10月21日号）より。
年齢別にアジュバントの有無、抗原量・回数検討
試験は、2009年7月から8月の間に、2,200例が参加し行われた。ワクチンは、21日間隔で2回接種された。2回とも接種を受けたのは2,103例（95.6%）。
年齢別に階層化された被験者は、プラセボまたは抗原量7.5μg、15μg、30μgの各ワクチン（＋アルミニウムアジュバント添加の有無それぞれ）の群別に無作為化され接種を受け、ベースラインと接種21日目、35日目に血清分析が行われた。
12～60歳はアジュバント非添加の15μgワクチン1回接種で
結果、アジュバント非添加の15μgワクチンを投与された被験者で、21日目までに赤血球凝集抑制抗体価が40倍以上に達した割合は、「3～11歳群」74.5%、「12～17歳群」97.1%、「18～60歳群」97.1%、「61歳以上群」79.1%だった。35日目までに達したのは、それぞれ98.1%、100%、97.1%、93.3%。
40倍以上達成率が最も高かったのは、アジュバント添加・非添加にかかわらず30μgワクチンを接種された被験者群だった。
また免疫応答は、アジュバント非添加ワクチン群の方が、添加ワクチン群より大きかった。
なお安全性については、ワクチンと関連した重度の有害反応は認められず、アジュバント非添加ワクチン群で注射部位の局所反応または全身反応が観察されたが（5.5～15.9%）、ほとんどが軽度だった。局所反応はアジュバント非添加ワクチン群の方が添加ワクチン群より少なかった。
（医療ライター：武藤まき）
