深部静脈血栓症や肺動脈塞栓症を併発していない、急性の症候性下肢表在性静脈血栓症患者への、抗凝固薬治療の有効性と安全性は確立していない。フランスINSERMのHerve Decousus氏ら研究グループは、フォンダパリヌクス（商品名：アリクストラ）の有効性と安全性について、約3,000例を対象とするプラセボ対照無作為化二重盲検試験「CALISTO」を行った。結果、1日1回2.5mg、45日間投与の有効性および安全性が認められたと報告している。NEJM誌2010年9月23日号より。
3,002例をフォンダパリヌクス群とプラセボ群に無作為に割り付け
CALISTO（Comparison of Arixtra in Lower Limb Superficial Vein Thrombosis with Placebo）試験では、3,002例の患者（18歳以上、所見5cm以上）を対象に、フォンダパリヌクス2.5mgを1日1回皮下注、もしくはプラセボを、45日間投与するよう無作為に割り付け行われた。
主要有効性アウトカムは、47日時点での複合アウトカム（全死因死亡・症候性肺動脈塞栓症・症候性深部静脈血栓症・症候性大伏在静脈-大腿静脈接合部への進展・症候性表在性静脈血栓症の再発）で、また主要な安全性アウトカムは、大出血とし検討された。
被験者は、77日目まで追跡された。
死亡率以外はフォンダパリヌクス群で有意に減少
主要有効性アウトカムの発生は、フォンダパリヌクス群（1,502例）13例（0.9％）、プラセボ群（1500例）88例（5.9％）で、フォンダパリヌクス群の相対リスク減少率は85％（95％信頼区間：74～92、P<0.001）だった。
各有効性アウトカムの発生は、死亡（両群とも0.1％）を除いて、フォンダパリヌクス群の方がプラセボ群より有意に低かった。肺動脈塞栓症または深部静脈血栓症は、フォンダパリヌクス群の方がプラセボ群より85％低かった（0.2％対1.3％、95％信頼区間：50～95、P<0.001）。同等のリスク減少は77日時点でも認められた。
肺動脈塞栓症または深部静脈血栓症1例を予防するのに必要とした治療症例数（NNT）は、88例だった。
大出血は各群で1例ずつ認められた。重大な有害事象の発生率は、フォンダパリヌクス群0.7％、プラセボ群1.1％であった。
以上を踏まえ研究グループは、フォンダパリヌクス1日1回2.5mgの45日間投与は、急性の症候性下肢表在性静脈血栓症患者の治療に有効であり、重大な副作用も認められなかったと結論づけた。
（朝田哲明：医療ライター）
