多発性硬化症の再発に対し、高用量メチルプレドニゾロンの経口投与は静注投与に対して非劣性であることが判明した。フランス・レンヌ大学病院のEmmanuelle Le Page氏らが、199例を対象に行った二重盲無作為化比較試験の結果、報告した。高用量メチルプレドニゾロンの静注投与は、多発性硬化症の再発治療として推奨されているが、経口投与に比べて利便性に乏しく高価なことが指摘されていた。検討の結果、安全性についても同等であった。Lancet誌オンライン版2015年6月26日号掲載の報告より。
治療開始28日後の改善率を比較
研究グループは、2008年1月29日～2013年6月14日にかけて、フランス13ヵ所の医療機関を通じて、多発性硬化症の再発から15日以内の18～55歳の患者199例を対象に試験を行い、高用量メチルプレドニゾロン経口投与の静注投与に対する非劣性を検証した。被験者は、Kurtzke機能評価尺度スコアの1項目以上で、1ポイント以上の増加が認められた。
検討では被験者を無作為に2群に分け、メチルプレドニゾロン1,000mg/日の3日間投与を、一方の群には経口投与（100例）、もう一方の群には静注投与（99例）にて行った。
主要エンドポイントは、28日時点の評価でコルチコステロイドによる再治療の必要性がなく改善が認められた人（Kurtzke機能評価尺度スコアの最も影響のあった部位で、1ポイント以上減少）の割合とした。
非劣性のマージンは15％と規定されていた。
主要エンドポイント達成率は同等、経口群で不眠発生が高率
被験者の再発から治療開始までの平均期間は、経口群が7.0日、静注群が7.4日だった。
主要エンドポイントを達成した人の割合は、経口群が81％（82例中66例）、静注群が80％（90例中72例）で、経口投与の非劣性が示された（絶対差：0.5％、90％信頼区間：－9.5～10.4）。
有害事象発生率は、不眠症発生率が静注群で64％に対し経口群で77％と高率だったほかは、両群で同程度だった。
これらの結果を踏まえて著者は、「経口投与は静注投与に対して非劣性であり、安全性も類似していた」とまとめつつ、「治療へのアクセス、患者の快適性そしてコストは重要である。しかし、常に臨床医は再発の徴候について適切に判断する必要がある」と慎重を期すよう指摘している。
（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）
