B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性で、HBV-DNA量20万IU/mL超の妊婦に対し、妊娠30～32週からテノホビル・ジソプロキシル・フマル酸塩（TDF）の経口投与を始めると、母子感染率は低下することが示された。米国・ニューヨーク大学のCalvin Q.Pan氏らが、妊婦200例を対象に行った無作為化比較試験の結果で、NEJM誌2016年6月16日号で発表された。
TDFを妊娠30～32週から出産後4週まで投与
研究グループは、HBeAgが陽性でHBV-DNA量が20万IU/mL超の妊娠中の女性200例を対象に試験を行った。被験者を無作為に2群に分け、一方の群には抗ウイルス療法を行わない通常療法を、もう一方の群にはTDF（300mg/日）を妊娠30～32週から出産後4週まで経口投与した。すべての出生児に対して、免疫学的予防を実施。被験者のフォローアップは、分娩後28週まで行った。
主要評価項目は、母子感染率と先天異常の発生率だった。副次的評価項目は、TDFの安全性と、母体の分娩時HBV-DNA量が20万IU/mL未満だった割合、出産後28週時のHBeAgまたはB型肝炎表面抗原の消失や陽転の割合などだった。
分娩後28週時の母子感染率、TDF群5％、対照群18％
その結果、分娩後28週時の母子感染率は、intention-to-treat解析では対照群が18％（18/100例）に対し、TDF群が5％（5/97例）と有意に低率だった（p＝0.007）。per-protocol解析では、対照群7％に対しTDF群は0％だった（p＝0.01）。
分娩時のHBV-DNA量が20万IU/mL未満だった母体の割合は、対照群2％に対し、TDF群では68％と有意に高率だった（p＜0.001）。
母子の安全性については両群で類似しており、クレアチンキナーゼ値の上昇は、TDF群で高率に認められた（p＝0.006）が、先天性異常発生率について、対照群1％、TDF群2％と同等だった（p＝1.00）。
また、TDF群では、TDF服用中止後、アラニンアミノトランスフェラーゼ値について正常値を上回る上昇がみられた人の割合が45％と、対照群の30％と比べて有意に多くみられた（p＝0.03）。母体のHBV血清学的転帰は、両群で有意な差はみられなかった。
（医療ジャーナリスト 當麻 あづさ）
