早期乳がんに対する乳房温存術後の放射線療法において、乳房部分照射単独あるいは減量全乳房照射＋乳房部分照射は、標準的な全乳房照射に対し5年同側乳房再発率に関して非劣性であることが検証され、有害事象も同等または少ないことが確認された。英国・ケンブリッジ大学のCharlotte E. Coles氏らが、同国放射線治療センター30施設で実施した第III相多施設共同無作為化試験「IMPORT LOW」の5年追跡結果を報告した。著者は、「この方法は難しくなく、世界中の放射線治療センターで実施可能である」とまとめている。Lancet誌オンライン版2017年8月2日号掲載の報告。
5年間追跡し、同側乳房再発率を比較
研究グループは、腫瘍径3cm以下（pT1～2）、腋窩リンパ節転移陰性またはリンパ節転移1～3個（pN0～1）のGrade 1～3浸潤性乳管がんで、断端2mm以上陰性を確保できた50歳以上の乳房温存術施行症例を、対照群（全乳房照射40Gy）、減量照射群（全乳房照射36Gy＋乳房部分照射40Gy）、部分照射群（乳房部分照射40Gy）に1対1対1の割合で無作為に割り付けた（コンピュータを用いたサイズ6～9のランダム置換ブロック法、施設で層別化、非盲検）。照射は1日1回計15回で、すべての治療群は線量の均一性を最適化するためフォワードプランによる強度変調放射線治療（IMRT）を受け、乳房部分照射に関しては、幅ではなく長さを短くした標準的接線照射を用いるfield-in-field IMRTとした。
主要評価項目は、同側乳房再発（非劣性マージンは同側乳房再発ハザード比[HR]の95％信頼区間[CI]の上限値が2.03未満）で、intention-to-treat解析にて評価した。2007年5月3日～2010年10月5日に2,018例が割り付けられ、うち2例は同意撤回のため除外となり、解析対象は対照群674例、減量照射群673例、部分照射群669例であった。
減量群は67％減少、部分群は35％減少
追跡期間中央値72.2ヵ月（四分位範囲：61.7～83.2）において、5年同側乳房再発率は対照群1.1％（95％CI：0.5～2.3）に対し、減量照射群0.2％（95％CI：0.02～1.2、絶対差：－0.73％［95％CI：－0.99～0.22］）、部分照射群0.5％（95％CI：0.2～1.4、絶対差：－0.38％［95％CI：－0.84～0.90］）であった。対照群に対する同側乳房再発HRは、減量照射群0.33（95％CI：0.09～1.20）、部分照射群0.65（95％CI：0.23～1.84）で、いずれも95％CIの上限値が2.03を下回り、非劣性が認められた（非劣性p値：減量照射群p＝0.003、部分照射群p＝0.016）。
有害事象の発生は、減量照射群と部分照射群で類似しており、対照群と比較し乳房外観の変化（部分照射群p＝0.007）および乳房硬化（減量照射群p＝0.002、部分照射群p＜0.0001）は有意に減少した。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
