破裂性腹部大動脈瘤が疑われる患者の治療戦略について、血管内治療と開腹手術では、どちらが臨床的効果および費用対効果に優れるのか。無作為化試験「IMPROVE試験」にて検討された同評価の3年時点の結果を、英国・インペリアル・カレッジ・ロンドンのJanet T. Powell氏ら同研究グループが発表した。結果は、血管内治療が開腹手術よりも生存期間を延長し、質調整生存年（QALY）の獲得が大きく、再手術率は同程度であり、コストは低く、費用対効果に優れることが示された。研究グループは、「今回の結果は、緊急血管内修復がより広く行われるよう、血管内治療の実施を増やすことを支持するものであった」とまとめている。BMJ誌2017年11月14日号掲載の報告。
IMPROVE試験の3年時アウトカムを評価
IMPROVE試験は、2009～16年に、30ヵ所（英国29、カナダ1）の血管センターで、破裂性腹部大動脈瘤が疑われる患者に対する血管内治療（大動脈の形態が安定している場合。そうでなければ開腹とする）の臨床的アウトカムおよび費用対効果を、開腹手術との比較で評価することを目的に実施された。30日時点（
BMJ. 2014 Jan 13;348:f7661.）、1年時点（
Eur Heart J. 2015 Aug 14;36:2061-2069.）のアウトカムについては、既報されている。今回発表の3年時点のアウトカム評価は、2013年8月にプロトコールが修正され追加されていた。
試験は、上級病院臨床医が破裂性大動脈瘤と診断した50歳超の患者を任意抽出して行われた。被験者は無作為に、血管内治療（即時CTを受け形態的に安定していれば緊急ステントグラフト挿入術［EVAR］を施行）、緊急開腹手術のいずれかを受ける群に割り付けられた。無作為化は通常、CT検査および麻酔科評価の前に緊急救命室で行われた。そのため、開腹手術はEVAR不適の患者の特異的治療であった。開腹手術群ではCT検査は義務付けられていなかったが、割り付け患者の90％で行われた。
主要アウトカムは総死亡率、副次アウトカムは3年時点の動脈瘤修復後の再手術、QOL、病院経費などであった。
術後3ヵ月～3年の間に、血管内治療群に生存アドバンテージ
破裂性大動脈瘤と診断された試験適格患者は613例（男性480例）で、316例が血管内治療群（破裂性大動脈瘤と確認したのは275例）に、297例が開腹手術群（同261例）に無作為に割り付けられた。613例のうち502例が緊急修復手術を受けた。
死亡に関する最長フォローアップは7.1年。3年のフォローアップができなかった被験者は各群2例であった。
死亡率は、90日時点では両群で同等であったが（ハザード比[HR]：0.98、95％信頼区間[CI]：0.76～1.26、p＝0.88）、中間期（3ヵ月～3年）において血管内治療群の死亡が開腹手術群よりも有意に少なく（HR：0.57、95％CI：0.36～0.90、p＝0.015）、3年時点では血管内治療群の死亡率が有意に低かった（48％ vs.56％）。ただし、7年時点では、死亡率は両群とも約60％（179/316例 vs.183/297例）となっている（HR：0.92、95％CI：0.75～1.13、p＝0.41）。
緊急修復手術を受けた502例では、3年死亡率は血管内治療群が低かったが（42％ vs.54％、オッズ比[OR]：0.62、95％CI：0.43～0.88）、7年時点では両群の差は明確ではなくなっていた（HR：0.86、95％CI：0.68～1.08）。3年時点の再手術率は、両群間で有意差はみられなかった（HR：1.02、95％CI：0.79～1.32、p＝0.88）。また両群で、初回再手術は早期に多発し、中間期の発生は散発的であったことが認められた。
平均QOLは、初年度は血管内治療群が高かったが、3年時点では同程度であった。しかし早期にQOLが高かったことと、3年時点の死亡率の低さが組み合わさって、血管内治療群の3年時点の平均QALY獲得は0.17（95％CI：0.00～0.33）となった。
血管内治療群は、入院期間も短く、平均病院経費も開腹手術群より少なかった（−2,605ポンド［95％CI：−5,966～702］［約2,813ユーロ、3,439ドル］）。また、QALY獲得の支払い意思額レベルで検討した結果、すべてのレベルで、血管内治療の費用対効果が優れる確率は90％を超えていた。
（ケアネット）
