症候性の重度大動脈弁狭窄症の高リスク患者への経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）において、機械的拡張型カテーテル心臓弁（MEV）は自己拡張型経カテーテル心臓弁（SEV）に対し、安全性や有効性について非劣性であることが示された。有効性や中等度以上の弁周囲漏出率については、MEVのSEVに対する優越性も示された。米国・エバンストン病院（ノースショア大学ヘルスケアシステム）のTed E.Feldman氏らが、北米や欧州など55ヵ所の医療機関と共同で行った無作為化比較試験「REPRISEIII」で明らかにしたもので、JAMA誌2018年1月2日号で発表した。
超高リスク・高リスク患者912例を対象に試験
「REPRISEIII」試験では、2014年9月22日～2015年12月24日にかけて、北米、欧州、オーストラリアの55ヵ所の医療機関を通じて、症候性の重度大動脈弁狭窄症の超高リスク・高リスク患者912例を対象に試験を開始し、2017年3月8日まで追跡した。
同試験では、被験者を無作為に2群（2対1）に分け、一方にはMEVを（607例）、もう一方にはSEVを（305例）それぞれ使用してTAVRを行い、MEVのSEVに対する非劣性を検証した。
安全性に関する主要評価項目は、術後30日の全死因死亡、脳卒中、致死的出血または大出血、ステージ2または3の急性腎障害、主要血管合併症の複合アウトカムの発生で、非劣性マージンは10.5％とした。
有効性に関する主要評価項目は、術後1年の全死因死亡、機能障害を伴う脳卒中、中等度以上の弁周囲漏出の複合アウトカムの発生で、非劣性マージンは9.5％とした。
術後1年中等度以上の弁周囲漏出率、SEV群6.8％に対しMEV群0.9％
被験者の平均年齢は82.8歳（SD 7.3）で、女性が51％を占め、1年時点の評価が可能だったのは874例（96％）だった。
安全性に関する術後30日複合アウトカムの発生率は、MEV群20.3％、SEV群17.2％で、MEVのSEVに対する非劣性が示された（群間差：3.1％、Farrington-Manning非劣性検定による97.5％信頼区間[CI]：－∞～8.3、非劣性p＝0.003）。
有効性に関する術後1年複合アウトカムの発生率についても、MEV群15.4％、SEV群25.5％と、MEVのSEVに対する非劣性が示された（群間差：－10.1％、同97.5％CI：−∞～4.4、非劣性p＜0.001）。
副次評価項目の術後1年の中等度以上の弁周囲漏出率については、MEV群0.9％に対しSEV群6.8％で、MEV群のSEV群に対する優越性が示された（群間差：－6.1％、95％CI：－9.6～－2.6、優越性p＜0.001）。優越性分析では主要有効性に関しても、MEV群のSEV群に対する統計的有意差が示された（群間差：－10.2％、同：－16.3～－4.0、優越性p＜0.001）。
なお、MEV群は新規のペースメーカー植え込み（permanent pacemaker implantation）率が高く（35.5％ vs.19.6％、p＜0.001）、弁血栓症の割合は高かったが（1.5％ vs.0％）、再手術率は低かった（0.2％ vs.2.0％）。また、TAV-in-TAV処置率（0％ vs.3.7％）、弁位置異常率（0％ vs.2.7％）も低率だった。
（医療ジャーナリスト 當麻 あづさ）
