大腿膝窩動脈の末梢動脈疾患（PAD）のステント治療について、ポリマー被覆・パクリタキセル溶出ステント（Eluvia）は、非ポリマー・パクリタキセル被覆ステント（Zilver PTX）に対し、12ヵ月時点の1次開存率および主要有害事象に関して非劣性であることが確認された。米国・Lankenau Heart InstituteのWilliam A. Gray氏らによる「IMPERIAL試験」の結果で、これまで大腿膝窩動脈部位の薬剤溶出ステントの臨床的有効性について、最新デバイスの比較は行われていなかった。Lancet誌オンライン版2018年9月24日号掲載の報告。
EluviaステントとZilver PTXステントの安全性と有効性を7ヵ国65施設で比較
IMPERIAL試験は、大腿膝窩動脈部位病変の治療について、EluviaステントとZilver PTXステントの安全性と有効性の比較を試みた単盲検無作為化非劣性試験。オーストリア、ベルギー、カナダ、ドイツ、日本、ニュージーランド、米国の65施設で、間欠性跛行（Rutherford分類2、3または4）を認める症候性の下肢虚血を有し、未治療の浅大腿動脈または近位膝窩動脈のアテローム硬化症病変がある患者を登録した。
患者は、地域特異的ウェブベースの無作為化スケジュールを用いて、EluviaステントまたはZilver PTXステントを受けるよう、2対1の割合で無作為に割り付けられた。全患者、各地域の関係者および研究者は、全患者が12ヵ月のフォローアップを完了するまで、治療割り付けをマスキングされた。
主要有効性評価項目は、1次開存（最大収縮期速度比［SVR］≦2.4、臨床的な標的病変血行再建術または標的病変バイパス術がないことと定義）の患者割合として、主要安全性評価項目は、主要有害事象（1ヵ月間の全死因死亡、12ヵ月間の標的下肢の切断、12ヵ月間の標的病変血行再建術など）の発現頻度とした。
非劣性マージンは、12ヵ月時点で－10％。主要非劣性解析は、十分な統計的検出率に必要とされる最小限のサンプルサイズが12ヵ月のフォローアップを完了した時点で行われた。主要安全性非劣性解析は、12ヵ月のフォローアップを完了した全患者を包含して、または12ヵ月間の主要有害事象を有した全患者を包含して行われた。
EluviaステントはZilver PTXステントに対して有効性も安全性も非劣性
2015年12月2日～2017年2月15日に、465例の患者がEluviaステント群（309例）またはZilver PTXステント群（156例）に無作為に割り付けられた。
非劣性は、12ヵ月時点で有効性および安全性のエンドポイントの両者について示された。1次開存率は、Eluviaステント群86.8％（231/266例）、Zilver PTXステント群81.5％（106/130例）であった（両群差：5.3％［95％信頼下限：－0.66］、p＜0.0001）。
12ヵ月時点で主要有害事象の回避率は、Eluviaステント群94.9％（259/273例）、Zilver PTXステント群91.0％（121/133例）であった（両群差：3.9％［95％信頼下限：－0.46］、p＜0.0001）。
死亡例は、両群ともに報告されなかった。標的下肢の切断はEluviaステント群1例で、標的病変血行再建術が必要とされたのは各群13例ずつであった。
〔11月6日 記事の一部を修正いたしました〕
（ケアネット）
