固形がん患者のがん転移に伴う脊柱管圧迫に対する放射線療法において、単回照射は5日間分割照射と比較し、主要評価項目である8週時の歩行に関して非劣性基準を満たさなかった。ただし、信頼区間の下限が非劣性マージンと重なっており、単回照射の臨床的重要性の解釈には留意すべき点もあることが示された。英国・Mount Vernon Cancer CentreのPeter J. Hoskin氏らが、多施設共同非劣性無作為化臨床試験「The single-fraction radiotherapy compared to multifraction radiotherapy trial：SCORAD試験」の結果を報告した。がんの骨転移等による脊髄圧迫は、可動性の維持や痛みの軽減のため放射線療法で管理されるが、これまで標準照射レジメンはなかった。JAMA誌2019年12月3日号掲載の報告。
約690例を単回照射と5分割照射に無作為化、8週時の歩行状態を比較
研究グループは、英国42施設およびオーストラリア5施設の放射線治療センターにおいて、脊髄または馬尾圧迫を有する転移のあるがん患者で平均余命が8週超あり同部位に放射線治療歴がない686例を、単回照射群（8Gy単回照射、345例）または分割照射群（20Gyを5分割連続5日間照射、341例）に無作為化した。登録期間は2008年2月～2016年4月、最終追跡調査は2017年9月であった。
主要評価項目は、治療後8週時の歩行状態で、4段階のうちGrade1（補助具なしで歩行可能および筋力スケールが5段階のうちGrade5）またはGrade2（補助具ありで歩行可能または筋力スケールがGrade4）とし、群間差の非劣性マージンを－11％に設定した。また、副次評価項目として、1、4および12週時の歩行状態と全生存期間などを評価した。
8週時の歩行状態がGrade1/2の割合は69.3％ vs.72.7％、非劣性基準を満たさず
無作為化された686例（年齢中央値70歳［四分位範囲：64～77］、男性503例［73％］、前立腺がん44％、肺がん19％、乳がん12％）のうち、主要評価項目の解析対象は342例（49.8％）であった（255例が8週の評価前に死亡）。
8週時に歩行状態がGrade1またはGrade2を達成した患者の割合は、単回照射群69.3％（115/166例）、分割照射群72.7％（128/176例）であった（群間差：－3.5％、片側95％信頼区間[CI]：－11.5～∞、非劣性のp＝0.06）。
一方、副次評価項目である各評価時の歩行状態がGrade1またはGrade2を達成した患者の割合は、単回照射群と分割照射群でそれぞれ、1週時63.9％ vs.64.3％（群間差−0.4％、片側95％CI：－6.9～∞、非劣性のp＝0.004）、4週時66.8％ vs.67.6％（群間差−0.7％、片側95％CI：－8.1～∞、非劣性のp＝0.01）、12週時71.8％ vs.67.7％（群間差4.1％、片側95％CI：－4.6～∞、非劣性のp＝0.002）であった。また、12週時の全生存率は単回照射群50％、分割照射群55％であった（層別化ハザード比：1.02、95％CI：0.74～1.41）。
解析された他の副次評価項目は、群間差が有意差なしまたは非劣性基準を満たさなかった。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
