末梢動脈疾患患者において、パクリタキセル被覆血管内デバイスと非被覆血管内デバイスに、追跡期間1～4年での全死因死亡率に差は認められなかった。スウェーデン・ヨーテボリ大学のJoakim Nordanstig氏らが、多施設共同無作為化非盲検臨床試験「SWEDEPAD試験」の計画外の中間解析結果を報告した。症候性末梢動脈疾患に対する下肢血管内治療で、パクリタキセル被覆血管形成バルーンおよび溶出ステントによる死亡リスクの増加が最近のメタ解析で示され、懸念が生じていた。NEJM誌オンライン版2020年12月9日号掲載の報告。
パクリタキセル被覆vs.非被覆血管内デバイスの全死因死亡を評価
研究グループは、症候性末梢動脈疾患患者2,289例を薬剤被覆デバイス群（1,149例）または非被覆デバイス群（1,140例）に無作為に割り付けた（症例数は解析時点のもの）。無作為化は、高度慢性下肢虚血（1,480例）または間欠性跛行（809例）の有無に基づいた疾患重症度により層別化された。
中間解析のエンドポイントは全死因死亡であった。
追跡調査で脱落した患者はいなかった。薬剤被覆デバイスは、すべてパクリタキセルが被覆薬剤として用いられていた。
平均追跡期間2年半の全死因死亡率、薬剤被覆群25.5％、非被覆群24.6％
平均追跡期間2.49年において574例が死亡した。全死因死亡率は、薬剤被覆デバイス群が25.5％（293/1,149例）、非被覆デバイス群が24.6％（281/1,140例）であった（ハザード比：1.06、95％信頼区間：0.92～1.22）。
1年時点の全死因死亡率は、薬剤被覆デバイス群10.2％（117/1,149例）、非被覆デバイス群9.9％（113/1,140例）であった。
また、平均追跡期間2.49年において、高度慢性下肢虚血を有する患者の全死因死亡率は、薬剤被覆デバイス群33.4％（249/745例）、非被覆デバイス群33.1％（243例/735例）であり、間欠性跛行を有する患者ではそれぞれ10.9％（44/404例）、9.4％（38/405例）で、いずれも両群間に有意差は認められなかった。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
