12～15歳の思春期児において、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンBNT162b2（Pfizer-BioNTech製）の安全性プロファイルは良好で、抗体反応は16～25歳よりも上回り、同年代で観察された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン有効率は100％と、高い有効性が示された。米国・シンシナティ小児病院のRobert W. Frenck Jr氏らが、進行中の第III相国際無作為化プラセボ対照試験の結果を報告した。ごく最近まで、新型コロナウイルスワクチンは、16歳未満児への使用は認められていなかった。NEJM誌オンライン版2021年5月27日号掲載の報告。
2回目接種後7日以降の発症予防効果を検証
試験は観察者盲検にて行われ、12歳以上の被験者を1対1の割合で無作為に2群に分け、一方にはBNT162b2（30μg）を、もう一方にはプラセボを、21日間隔で2回投与した。免疫原性の目的は、12～15歳被験者のBNT162b2に対する免疫応答が、16～25歳と比較して非劣性であることとした。
12～15歳の被験者について、BNT162b2の安全性（反応原性と有害事象）と、2回目接種後7日以降に発症し感染が確認されたCOVID-19に対する有効性を評価した。
2回接種後7日目以降の発症、BNT162b2は0例、プラセボ群16例
全体で12～15歳の被験者は2,260例で、BNT162b2接種者は1,131例、プラセボ接種者は1,129例だった。
他の年齢群と同様に12～15歳群でも、BNT162b2の安全性・副反応プロファイルは良好だった。反応原性（reactogenicity）は注射部位痛（79～86％）、疲労感（60～66％）、頭痛（55～65％）など主として一過性で軽度～中等度だった。ワクチンに関連した重篤な有害事象はなく、全体として重度の有害事象は少なかった。
12～15歳の16～25歳に対する、2回接種後のSARS-CoV-2 50％中和抗体の幾何平均比は、1.76（95％信頼区間[CI]：1.47～2.10）で、非劣性の基準（両側95％CI下限が0.67超）を満たしており、12～15歳群の反応がより大きかったことが示された。
SARS-CoV-2感染既往エビデンスがない被験者で、2回接種後7日目以降のCOVID-19発症者は、BNT162b2群では認められなかった一方で、プラセボ群では16例に認められた。観察されたワクチン有効率は、100％（95％CI：75.3～100）だった。
（医療ジャーナリスト 當麻 あづさ）
