新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン「ZF2001」について、大規模な成人集団において、完全接種後6ヵ月以上にわたり症候性COVID-19の発症および重症化に対する安全性と有効性が確認されたことを、中国科学院のLianpan Dai氏らが発表した。ZF2001は、武漢-Hu-1株からの重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の二量体タンデム-リピートスパイクタンパク質RBDを用いて開発されたワクチン。第I相および第II相の臨床試験で成人における安全性、忍容性および免疫原性があることが示されていた。NEJM誌オンライン版2022年5月4日号掲載の報告。
ウズベキスタン、インドネシア、パキスタン、エクアドルで大規模無作為化試験
研究グループは、ZF2001の有効性および安全性を確認する第III相の無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施した。試験は、ウズベキスタン、インドネシア、パキスタン、エクアドルの31臨床センターで行われ、18歳以上の被験者を無作為に、25μg量のZF2001を30日間隔で3回接種する群またはプラセボ群に割り付けて追跡評価した。さらに安全性の解析が、中国の施設のみで行われた。
主要エンドポイントは、症候性COVID-19の発症（3回接種後7日以上経過しておりPCR検査で確認されたものと定義）とした。主要副次エンドポイントは、3回接種後7日以上経過時点でのCOVID-19の重症化（COVID-19関連死も含む）であった。
発症に対するワクチン有効率は75.7％、重症化への有効率は87.6％
2020年12月12日～2021年12月15日に、計2万8,873例がZF2001またはプラセボの1回以上の接種を受け、安全性解析に組み込まれた。2回目のデータカットオフ（2021年12月15日）の時点で、3回接種を完了しており、約6ヵ月間の追跡評価データが得られた2万5,193例を対象に主要有効性解析のアップデートを行った。
アップデータ解析において、主要エンドポイントの発症例は、ZF2001群158/1万2,625例、プラセボ群580/1万2,568例であり、ワクチン有効率は75.7％（95％信頼区間[CI]：71.0～79.8）であった。COVID-19重症化は、ZF2001群6例、プラセボ群43例であり、ワクチン有効率は87.6％（95％CI：70.6～95.7）。COVID-19関連死はそれぞれ2例、12例であり、ワクチン有効率は86.5％（95％CI：38.9～98.5）であった。
有害事象および重篤な有害事象の発現頻度は、両群間でバランスがとれていた。またワクチン関連死は報告されなかった。ZF2001群のほとんどの副反応（98.5％）はグレード1または2であった。
（ケアネット）
