中等症～重症の化膿性汗腺炎患者において、セクキヌマブの2週ごとの投与は安全性プロファイルが良好で、化膿性汗腺炎を速やかに改善し、投与52週後まで有効性が維持されることが示された。米国・ベス・イスラエル・ディーコネス医療センターのAlexa B. Kimball氏らが、日本を含む40ヵ国219施設で実施した無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験「SUNSHINE試験」および「SUNRISE試験」の結果を報告した。中等症～重症の化膿性汗腺炎に対して利用可能な治療選択肢は、わずかしかないのが現状である。Lancet誌オンライン版2023年2月3日号掲載の報告。
セクキヌマブ300mgを2週ごとまたは4週ごと皮下投与vs.プラセボ
SUNSHINE試験およびSUNRISE試験の対象は、1年以上、中等症～重症の化膿性汗腺炎（2ヵ所以上の解剖学的部位に、合計5つ以上の炎症性病変）を有する18歳以上で、試験期間中、市販の外用消毒剤を化膿性汗腺炎病変部位に毎日使用することに同意した患者を適格とした。ベースラインで20以上の瘻孔がある患者、併用禁止薬（全身性生物学的免疫調整薬、生ワクチン、または他の治験薬）による治療が必要な活動性皮膚疾患を有する患者などは除外した。
両試験において適格患者を、セクキヌマブ300mgを2週ごと皮下投与する群（2週ごと群）、同4週ごと皮下投与する群（4週ごと群）、またはプラセボ群に1対1対1の割合で無作為に割り付けた。
主要エンドポイントは、投与16週後のHiSCR（ベースラインと比較して膿瘍および炎症性結節の数が50％以上減少し、かつ膿瘍数の増加がなく、かつ排膿性瘻孔数も増加がない場合と定義）を達成した患者の割合とした。
両試験ともプラセボと比較しセクキヌマブ2週ごと投与で有意に改善
2019年1月31日～2021年6月7日の期間に、SUNSHINE試験では676例がスクリーニングされ、うち541例（80％、女性304例［56％］、男性237例［44％］、平均年齢36.1±11.7歳）が解析対象となった。2週ごと群が181例（33％）、4週ごと群180例（33％）、プラセボ群180例（33％）である。
同期間にSUNRISE試験では687例がスクリーニングされ、543例（79％、女性306例［56％］、男性237例［44％］、平均年齢36.3±11.4歳）が解析対象となった。2週ごと群180例（33％）、4週ごと群180例（33％）、プラセボ群183例（34％）。
HiSCR達成患者の割合は、SUNSHINE試験ではプラセボ群34％（多重代入法でのHiSCR達成患者数平均値は60.7/180例）に対し、2週ごと群で45％（81.5/181例）（オッズ比[OR]：1.8、95％信頼区間[CI]：1.1～2.7、p＝0.0070）と有意に高率であったが、4週ごと群は42％（75.2/180例）（1.5、1.0～2.3、p＝0.042、有意水準はp＝0.025）でありプラセボ群との間に有意差は認められなかった。
一方、SUNRISE試験では、プラセボ群31％（183例中57.1例）に対し、2週ごと群42％（76.2/180例）（OR：1.6、95％CI：1.1～2.6、p＝0.015）、4週ごと群46％（83.1/180例）（1.9、1.2～3.0、p＝0.0022）で、両群とも有意に高率であった。
HiSCRを達成した患者の割合は、52週時の試験終了まで維持された。
投与16週後までの主な有害事象は両試験とも頭痛であり、発現率はSUNSHINE試験で2週ごと群9％（17例）、4週ごと群11％（20例）、プラセボ群8％（14例）、SUNRISE試験でそれぞれ12％（21例）、9％（17例）、8％（15例）であった。両試験とも、試験に関連した死亡は報告されなかった。両試験におけるセクキヌマブの安全性プロファイルは、これまでの報告と一貫しており、新たな、または予期しない安全性上の所見は認められなかった。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
