治療抵抗性高血圧に対する超音波腎デナベーションは、シャムとの比較において降圧薬なしで2ヵ月後の日中自由行動下収縮期血圧（SBP）を低下させ、重大な有害事象は認められなかったことが、フランス・Universite Paris CiteのMichel Azizi氏らが実施した多施設共同無作為化シャム対照臨床試験「RADIANCE II試験」の結果、示された。超音波腎デナベーションは、2件のシャム対照試験（RADIANCE-HTN SOLOおよびTRIO試験）において、軽度～中等度の高血圧および治療抵抗性高血圧患者の血圧を低下させることが認められていた。JAMA誌2023年2月28日号掲載の報告。
2ヵ月後の日中自由行動下収縮期血圧を評価
研究グループは2019年1月14日～2022年3月25日の間に、米国の37施設および欧州の24施設において、異なるクラスの降圧薬最大2種類を服用しても、血圧コントロールが不良（診察室座位収縮期血圧［SBP］/拡張期血圧［DBP］が140/90mmHg以上、ただし180/120mmHg未満）で、心血管および脳血管イベントの既往がなく、推定糸球体濾過量（eGFR）が40mL/分/1.73m
2以上の18～75歳の高血圧患者のうち、4週間の休薬期間後に日中自由行動下SBP/DBPが135/85mmHg以上および170/105mmHg未満で、適切な腎動脈解剖を有する患者を対象とした。
被験者を超音波腎デナベーション群またはシャム（腎血管造影）群に2対1の割合で無作為に割り付け追跡調査した（患者および評価者盲検）。なお、事前に規定された血圧基準を超え臨床症状を伴わない限り、2ヵ月後の評価まで降圧薬を使用しないこととした。
主要有効性アウトカムは、ITT解析による2ヵ月時点における日中自由行動下SBPの平均変化量であった。主要安全性アウトカムは、30日時点の死亡、腎不全、主要な塞栓性・血管性・心血管・脳血管・高血圧イベントの複合アウトカム、および6ヵ月時点の70％以上の腎動脈狭窄症とした。副次アウトカムは、2ヵ月時点の24時間自由行動下SBP、家庭SBP、診察室SBP、全DBPの平均変化量であった。
2ヵ月後収縮期血圧の低下は、－7.9mmHg vs.－1.8mmHg
1,038例が登録され、このうち無作為化のためのすべての基準を満たした224例が超音波腎デナベーション群（150例）およびシャム群（74例）に無作為化された。平均（±SD）年齢55±9.3歳、女性が28.6％、黒人またはアフリカ系アメリカ人が16.1％であった。
日中自由行動下SBPの低下（平均±SD）は、超音波腎デナベーション群が
－7.9±11.6mmHgであり、シャム群の－1.8±9.5mmHgと比較して有意に大きく（ベースライン補正後の群間差：－6.3mmHg、95％信頼区間[CI]：－9.3～－3.2mmHg、p＜0.001）、24時間概日周期を通して超音波腎デナベーションの効果は安定していた。
副次アウトカムの血圧関連7項目のうち6項目が、シャム群と比較し超音波腎デナベーション群で有意に改善した。両群とも、重大な有害事象は報告されなかった。
なお、著者は、追跡調査期間が限られていたこと、心血管リスクが低い患者を対象としたこと、個々の患者における降圧効果の予測は困難であることなどを研究の限界として挙げている。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
