発症または最終健常確認から6～24時間（late window）の前方循環系主幹動脈閉塞による脳梗塞で、CT血管造影（CTA）により側副血行が確認された患者において、血管内治療は有効かつ安全であることが、オランダ・マーストリヒト大学医療センターのSusanne G. H. Olthuis氏らが実施した第III相試験「MR CLEAN-LATE試験」の結果、示された。前方循環系脳梗塞に対する血管内治療は、発症後6時間以内での有効性および安全性が確認されていた。著者は、「今回の結果は、主に側副血行路の有無に基づいてlate windowにおける血管内治療の対象患者を選択できることを支持するものである」と述べている。Lancet誌オンライン版2023年3月29日号掲載の報告。
側副血行が確認された患者を対象に、90日後のmRSスコアを評価
MR CLEAN-LATE試験は、オランダの脳卒中治療センター18施設で実施された多施設共同無作為化非盲検評価者盲検試験で、年齢18歳以上、CTAで前方循環系の主幹動脈（頭蓋内内頸動脈、中大脳動脈のM1部およびM2部）閉塞および側副血行が確認され、発症または最終健常確認から6～24時間、NIHSS神経機能欠損スコア2以上の患者を対象とした。なお、DAWN試験およびDEFUSE-3試験の選択基準と同様の臨床および画像プロファイルを有する患者は、オランダ国内のガイドラインに従って血管内治療を行い、MR CLEAN-LATE試験の登録からは除外した。
研究グループは、適格患者を最良の内科的治療に加えて血管内治療を行う群（血管内治療群）と行わない群（対照群）に1対1の割合で無作為に割り付けた。無作為化はウェブベース行われ、ブロックサイズ範囲は8～20で、施設によって層別化された。
主要アウトカムは、無作為化90日後の修正Rankinスケール（mRS）スコア、安全性アウトカムは、無作為化90日後の全死因死亡と症候性頭蓋内出血とし、同意を延期または同意する前に死亡した患者を含む修正intention-to-treat集団を解析対象集団とした。解析は事前規定の交絡因子を調整して行われた。治療効果は多変量順序ロジスティック回帰分析で推定し、補正後共通オッズ比（acOR）と95％信頼区間（CI）により示した。
90日後のmRSスコアは、血管内治療群で低下
2018年2月2日～2022年1月27日に535例が血管内治療群（268例）または対照群（267例）に無作為に割り付けられた。このうち、502例（94％）の患者が同意を延期または同意を得る前に死亡した（血管内治療群255例、対照群247例、女性261例［52％］）。
90日後のmRSスコア中央値は血管内治療群3（四分位範囲：2～5）、対照群4（2～6）であり、血管内治療群が低かった。
多変量順序ロジスティック回帰分析の結果、血管内治療群でmRSのアウトカムが良好であることが認められた（acOR：1.67、95％CI：1.20～2.32）。全死因死亡は、両群で有意差はなかった（24％［62/255例］vs.30％［74/247例］、acOR：0.72、95％CI：0.44～1.18）。症候性頭蓋内出血は、血管内治療群のほうが対照群と比較して高頻度であった（7％ vs.2％、4.59、1.49～14.10）。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
