呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症に対する2価融合前F蛋白ベース（RSVpreF）ワクチンは、60歳以上の高齢者において、RSV関連下気道感染症およびRSV関連急性呼吸器疾患を予防し、安全性への明らかな懸念はないことが示された。米国・ロチェスター大学医療センターのEdward E. Walsh氏らが、日本を含む7ヵ国240施設が参加し行われた無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験「RENOIR試験」の中間解析結果を報告した。RSV感染症は、高齢者に重大な疾患を引き起こすが、高齢者集団におけるRSVpreFワクチンの有効性と安全性は不明であった。NEJM誌オンライン版2023年4月5日号掲載の報告。
60歳以上の約3万5,000例を対象に、RSVpreFワクチンの有効性と安全性を評価
研究グループは2021年8月31日～2022年7月14日に、60歳以上の高齢者合計3万5,971例を、RSVpreFワクチン120μg（RSVサブグループ、RSV-AおよびRSV-B、各60μg）群（ワクチン群）またはプラセボ群に1対1の割合で無作為に割り付け、単回筋肉内投与した。
主要エンドポイントは2つで、少なくとも2つまたは3つの兆候/症状（咳、喘鳴、喀痰、息切れ、頻呼吸など）が1日以上持続し、かつ症状発現後7日以内にRT-PCR検査でRSV感染が確認されたRSV関連下気道感染症（すなわち急性呼吸器疾患）に対するワクチンの有効性であった。副次エンドポイントは、RSV関連急性呼吸器疾患に対するワクチンの有効性とした。
中間解析（カットオフ日2022年7月14日）時点で、3万4,284例がRSVpreFワクチン（1万7,215例）またはプラセボ（1万7,069例）の接種を受けた。
兆候/症状を伴うRSV関連下気道感染症の予防効果（ワクチンの有効率）は67～86％
少なくとも2つの兆候/症状を伴うRSV関連下気道感染症は、ワクチン群11例（1.19例/1,000人年）、プラセボ群33例（3.58例/1,000人年）に認められ、ワクチンの有効率は66.7％（96.66％信頼区間[CI]：28.8～85.8）であった。また、少なくとも3つの兆候/症状を伴う同疾患はそれぞれ2例（0.22例/1,000人年）および14例（1.52例/1,000人年）で確認され、ワクチンの有効率は85.7％（96.66％CI：32.0～98.7）であった。
RSV関連急性呼吸器疾患は、ワクチン群22例（2.83例/1,000人年）、プラセボ群58例（6.30例/1,000人年）に発生し、ワクチンの有効率は62.1％（95％CI：37.1～77.9）であった。
注射部位反応の発現率はワクチン群（12％）がプラセボ群（7％）より高かったが、全身性のイベント発現率は同程度であった（それぞれ27％、26％）。ワクチン接種後1ヵ月までに報告された有害事象の発現率は同程度で（それぞれ9.0％、8.5％）、治験担当医師によって接種に関連した有害事象と判断されたのはそれぞれ1.4％、1.0％であった。
重症または生命を脅かす有害事象は、ワクチン群0.5％、プラセボ群0.4％で報告された。データカットオフ日までに報告された重篤な有害事象は、各群2.3％であった。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
