新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対する不活化全ウイルス粒子ワクチンBIV1-CovIran（イラン・Shifa-Pharmed Industrial Group製）の2回接種は、有効率が症候性新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対して50.2％、重症化に対して70.5％、重篤化に対して83.1％であり、忍容性も良好で安全性への懸念はないことを、イラン・テヘラン医科大学のMinoo Mohraz氏らが多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験の結果で報告した。BIV1-CovIranは、第I相および第II相試験において、安全で免疫原性のあるワクチン候補であることが示されていたが、症候性感染や重症化/重篤化あるいはCOVID-19による死亡に対する有効性は、これまで評価されていなかった。BMJ誌2023年9月21日号掲載の報告。
2万例を対象に、有効性、安全性、免疫原性をプラセボと比較
研究グループは、イランの6都市（ブーシェフル、イスファハン、カラジ、マシュハド、シラーズおよびテヘラン）のワクチン接種センターにおいて、18～75歳の2万例をワクチン接種群とプラセボ群に2対1の割合で無作為に割り付け、5μg（0.5mL）を28日間隔で2回接種した。最初の接種は2021年5月16日（テヘラン）、最後の接種は2021年7月15日（イスファハン）であった。
主要アウトカムは、90日間の追跡調査期間におけるワクチンの有効性、安全性、探索的な免疫原性および試験期間中の変異株検出とした。
有効率は症候性感染予防50.2％、重症化予防70.5％、重篤化予防83.1％
対象2万例のうち、ワクチン接種群は1万3,335例（66.7％）、プラセボ群は6,665例（33.3％）であり、平均年齢は38.3（標準偏差11.2）歳、女性が6,913例（34.6％）であった。
追跡調査期間（中央値83日）において、ワクチン接種群では症候性COVID-19が758例（5.9％）に認められ、144例（1.1％）が重症、7例（0.1％）が重篤であった。プラセボ群ではそれぞれ688例（10.7％）、221例（3.4％）、19例（0.3％）であった。
全体としてワクチンの有効率は、症候性COVID-19に対して50.2％（95％信頼区間[CI]：44.7～55.0）、重症COVID-19に対して70.5％（63.7～76.1）、重篤化に対して83.1％（61.2～93.5）であった。有効性解析対象集団において、プラセボ群で2例の死亡が報告されたが、ワクチン接種群で死亡の報告はなかった。
追跡調査中に有害事象が4万1,922件報告され、そのうち2万8,782件（68.7％）が副反応であった。副反応のうち1万9,363件（67.3％）がワクチン接種群でみられた。ほとんどの副反応は、軽度または中等度（Grade1または2）で自然軽快した。注射に関連した重篤な有害事象は確認されなかった。
SARS-CoV-2変異株陽性者は119例で、このうち106例（89.1％）がデルタ株陽性であった。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
