軽症～中等症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）外来患者において、高用量フルボキサミン（100mgを1日2回投与）を12日間投与しても、プラセボと比較してCOVID-19症状期間を短縮しなかった。米国・バージニア大学のThomas G. Stewart氏らが、無作為化二重盲検プラセボ対照プラットフォーム試験「ACTIV（Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines）-6試験」の結果を報告した。JAMA誌2023年12月26日号掲載の報告。
発症から7日以内の軽症～中等症患者を対象に、高用量フルボキサミンvs.プラセボ
ACTIV-6試験は、軽症～中等症のCOVID-19外来患者における既存治療転用を評価するようデザインされた分散型臨床試験である。
研究グループは、2022年8月25日～2023年1月20日に米国103施設において、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染確認後10日以内で、COVID-19の症状（疲労、呼吸困難、発熱、咳、悪心、嘔吐、下痢、体の痛み、悪寒、頭痛、喉の痛み、鼻の症状、味覚・嗅覚の異常）のうち2つ以上の症状発現後7日以内の、30歳以上の外来患者を、フルボキサミン群またはプラセボ群に無作為に割り付けた。
フルボキサミン群では、1日目にフルボキサミン50mg錠1錠を2回投与し、その後50mg錠2錠（100mg）を1日2回12日間投与した。
主要アウトカムは持続的回復までの期間（少なくとも3日間連続して症状がないことと定義）、副次アウトカムは28日以内の死亡、入院または死亡、あるいは入院・救急外来（urgent care）/救急診療部（emergency department）受診・死亡の複合などであった。
持続的回復までの期間中央値、両群とも10日
無作為化されて治験薬の投与を受けた1,208例は、年齢中央値50歳（四分位範囲[IQR]：40～60）、女性65.8％、ヒスパニック系/ラテン系45.5％、SARS-CoV-2ワクチンの2回以上接種者76.8％であった。
有効性解析対象集団のフルボキサミン群589例およびプラセボ群586例において、持続的回復までの期間の中央値は両群とも10日（IQR：10～11）であり、持続的回復までの期間に差は確認されなかった（ハザード比[HR]：0.99、95％信用区間[CrI]：0.89～1.09、有効性の事後確率p＝0.40）。
副次アウトカムついては、死亡例の報告はなく、入院はフルボキサミン群1例およびプラセボ群2例、入院・救急外来/救急診療部受診はそれぞれ14例および21例（HR：0.69、95％CrI：0.27～1.21、有効性の事後確率p＝0.86）であった。
重篤な有害事象は、6例（フルボキサミン群2例、プラセボ群4例）で7件報告された。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
