心房細動を伴わない心房性心疾患の証拠がある、潜因性脳卒中（cryptogenic stroke）を呈した患者において、アピキサバンはアスピリンと比較して脳卒中再発リスクを有意に低下しなかった。米国・Weill Cornell MedicineのHooman Kamel氏らが「ARCADIA試験」の結果を報告した。心房性心疾患は、臨床的に明らかな心房細動を認めない場合において、脳卒中と関連することが示されている。心房細動への有益性が示されている抗凝固療法が、心房性疾患を有するが心房細動は有さない患者の脳卒中を予防するかどうかは不明であった。JAMA誌オンライン版2024年2月7日号掲載の報告。
1,015例を対象に有効性（脳卒中再発予防）と安全性を評価
ARCADIA試験は、潜因性脳卒中および心房性心疾患の証拠（PTFV
1＞5,000μV、NT-ProBNP＞250pg/mL、心エコーでの左房直径≧3cm/m
2と定義）がある患者において、脳卒中の二次予防のための抗凝固療法と抗血小板療法を比較する第III相の多施設共同二重盲検無作為化試験。試験登録と追跡調査は2018年2月1日～2023年2月28日に行われ、National Institutes of Health StrokeNet and the Canadian Stroke Consortiumに参加する185施設から患者1,100例を登録し、そのうち1,015例が試験に参加した。
被験者は、1対1の割合でアピキサバン群（5mgまたは2.5mgを1日2回投与、507例）またはアスピリン群（81mgを1日1回投与、508例）に無作為化され追跡評価を受けた。無作為化の時点で被験者に心房細動の証拠はなかった。
主要有効性アウトカムは脳卒中の再発で、time-to-event解析にて評価した。無作為化後に心房細動と診断された患者を含む全被験者を対象とし、無作為化した各群に従って解析が行われた。主要安全性アウトカムは、症候性頭蓋内出血およびその他の大出血であった。
平均追跡期間1.8年で試験は中止に
平均追跡期間1.8（SD 1.3）年で、事前に計画された中間解析後に試験は無益であるとして中止となった。
被験者1,015例の平均年齢は68.0（SD 11.0）歳、女性が54.3％であり、87.5％が追跡期間の調査を完了した。
脳卒中再発の発生は、アピキサバン群40例（年率4.4％）、アスピリン群40例（年率4.4％）であった（ハザード比[HR]：1.00、95％信頼区間[CI]：0.64～1.55）。
症候性頭蓋内出血はアピキサバン群では発生せず、アスピリン群で7例（年率1.1％）に発生した。その他の大出血の発生は、アピキサバン群5例（年率0.7％）、アスピリン群5例（年率0.8％）であった（HR：1.02、95％CI：0.29～3.52）。
（ケアネット）
