新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症化リスクが高い外来患者において、bamlanivimab＋etesevimab併用療法はプラセボと比較して、COVID-19関連入院および全死因死亡の発生率を低下し、SARS-CoV-2ウイルス量の減少を促進することが示された。米国・ハーバード大学医学部・マサチューセッツ総合病院のMichael Dougan氏らが、同併用療法の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験「BLAZE-1試験」の結果を報告した。基礎疾患を有するCOVID-19患者は重症化リスクが高い。ワクチン由来では時間をかけて免疫がつくのに対し、中和モノクローナル抗体は即時に受動免疫をもたらし、疾患の進行や合併症を抑制できる可能性が期待されていた。NEJM誌オンライン版2021年7月14日号掲載の報告。

　7月19日、婦人科系三学会（日本産科婦人科学会、日本産婦人科医会、日本産婦人科感染症学会）は合同で「女性のみなさまへ　新型コロナウイルスワクチン（mRNA ワクチン）Q & A」と題した資料を公開した。 　3学会はこれまでも妊産婦や妊娠を希望する女性に対して、新型コロナワクチン接種にあたっての不安を解消するための声明を発表してきた1)2）。しかし、SNS上では「ワクチンを打つと不妊になる」「ワクチンによって月経不順になる」といったエビデンスを欠いた情報が現在も多く流布されており、そうした情報に触れることで不安を持ち、ワクチン接種を見合わせる女性が存在する。ワクチン忌避者の割合は若年女性が年配の男性の3倍程度多い、という調査結果も出ており3)、若年者、とくに女性を対象とした正しいワクチン接種の情報提供が急務となっている。

　自衛隊東京大規模接種センターにおける「COVID-19 ワクチンモデルナ筋注」接種者約20万人のデータについて、急性期副反応の詳細を速報としてまとめたデータを自衛隊中央病院がホームページ上で公開した。本解析では急性期副反応を「同センター内で接種後経過観察中（最大30分間）に、何らかの身体的異常を自覚し、同センター内救護所を受診したもの」と定義し、得られた経験・知見を可能な限り医療従事者と共有することで、今後のCOVID-19ワクチン接種の対応向上に資することが目的としている。 ＜解析の対象と方法＞ ・2021年5月24日～6月15日に行われたワクチン接種者20万8,154人を対象（すべて1回目接種）。 ・ワクチン接種者の基礎的臨床情報は、厚生労働省より配布される「新型コロナワクチン 予診票」を用いて収集・解析。 ・急性期副反応発症者については全件調査を行い、非発症者についてはランダムサンプリングによる調査を行った。非発症者の母集団平均値の95％信頼区間の許容誤差が2％以下になるよう、サンプルサイズを設定した（n＝3,000）。 ・急性期副反応に関する詳細は、当センター救護所で使用した医療記録を用いて収集・解析を行った。アナフィラキシーの診断は、ブライトン分類に基づき2名の医師（内科医および救急医）により判定した。

　新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のイムノクロマト法による抗原迅速検査（LFT）は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の無症状病原体保有者、とくに他者へ感染させる可能性が高い、高ウイルス量の無症状病原体保有者の特定に有用である可能性が示された。英国・リバプール大学のMarta Garcia-Finana氏らが、リバプール住民を対象にInnova LFTとRT-qPCR法を比較した大規模パイロット試験の結果を報告した。BMJ誌2021年7月6日号掲載の報告。 　研究グループは、症候性の人の検査精度の評価報告は充実しているが、無症候性の人への使用に関するデータは入手が限られていることから、リバプールのCOVID-19検査センターで、コミュニティLFTパイロット試験を実施。2020年11月6日～29日に48ヵ所の検査センターを訪れた一般成人集団（18歳以上の無症状ボランティア）5,869例を対象に、LFTとRT-qPCR法の性能を評価する観察コホート試験を行った。

　厚生労働省は7月19日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬として、「ロナプリーブ点滴静注セット300」「同1332」（一般名：カシリビマブ[遺伝子組換え]/イムデビマブ[遺伝子組換え]）の国内における製造販売を承認した。COVID-19患者を対象とした海外臨床第III相試験（REGN-COV 2067）の成績と、日本人における安全性・忍容性、薬物動態の評価を目的とした国内第I相臨床試験の成績に基づき、国内開発権および独占的販売権を取得した中外製薬が特例承認の適用を求め、申請していた。国内における新型コロナ治療薬としては、レムデシビル、デキサメタゾン、バリシチニブに続き、4例目となり、軽度～中等度のCOVID-19治療薬では初となる。

　理研ジェネシスは、2021年6月25日、複数の抗悪性腫瘍薬のコンパニオン診断薬として「AmoyDx 肺癌マルチ遺伝子 PCR パネル」の国内製造販売承認を取得したと発表。 　同製品は、非小細胞肺がんの4種のドライバー遺伝子（EGFR、ALK、ROS1、BRAF）を網羅するリアルタイムPCR法を原理としたコンパニオン診断薬である。 　EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF V600E変異を1回の測定で同時に検出し、9種の抗悪性腫瘍薬の適応判定の補助が可能。 　リアルタイムPCR法を用いた複数遺伝子を網羅するコンパニオン診断薬が承認されたのは本邦初であり、その感度の高さや短いターンアラウンドタイム（TAT）、手軽さなどにより、早期治療戦略の立案やNSCLC患者への治療機会拡大に貢献することが期待されている。

　新型コロナに感染すると、その後も自律神経の機能障害から心筋損傷までさまざまな後遺症に悩まされる。長期にわたる新型コロナ症状は発症後最大6ヵ月間認められるとも言われるが、これまでのところ定量化はされていない。 　今回、米国・Scripps Research Translational InstituteのJennifer M Radin氏らはこの問題解決のために、ウェアラブルデバイスのデータを利用し感染後の症状回復に関する調査を実施した。近年では日頃からスマートウォッチなどのウェアラブルデバイスを使い、心拍数などのデータ測定を行う人が増えているため、（感染前の）健康な状態から感染の過程、ベースラインに戻るまでの個人の生理学的および行動的指標を継続的に追跡することができる。この調査の結果、一過性の徐脈は、症状の発症から約9〜15日後に認められ、新型コロナ感染による初期症状と初期の安静時心拍数（RHR）の変化が、このウイルスからの回復時間に関連している可能性があることを示唆した。JAMA Network Open誌2021年7月7日号リサーチレターでの報告。

　禁煙を希望する毎日喫煙者の禁煙治療において、cytisineの25日間投与のバレニクリン84日間投与に対する非劣性は示されなかったとの試験結果が、オーストラリア・ニューサウスウェールズ大学のRyan J. Courtney氏らによって報告された。cytisineは、プラセボやニコチン代替療法よりも有効であることが示されているが、これまで禁煙治療で最も有効とされるバレニクリンとの比較検討は行われていなかった。JAMA誌2021年7月6日号掲載の報告。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）入院患者を対象とした臨床試験の前向きメタ解析の結果、IL-6受容体拮抗薬は通常の治療やプラセボと比較し、28日全死因死亡率の低下と関連していることが認められた。WHO Rapid Evidence Appraisal for COVID-19 Therapies（REACT）Working Groupメンバーで、英国・St Thomas' HospitalのManu Shankar-Hari氏らが報告した。COVID-19入院患者へのIL-6受容体拮抗薬の有効性を評価した臨床試験では、有益、有効性なし、有害とさまざまな報告がされていた。JAMA誌オンライン版2021年7月6日号掲載の報告。

　チリの公的国民医療保険加入者を対象に行ったコホート試験で、不活性化コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン「CoronaVac」について、COVID-19への予防効果（重症化および死亡）が明らかにされた。チリ・保健省のAlejandro Jara氏らが、2021年2月から実施している同ワクチンの全国接種キャンペーンの効果について、コホート試験を行ったもので、「結果はワクチン第II相試験の結果と一致するものであった」と述べている。NEJM誌オンライン版2021年7月7日号掲載の報告。 　研究グループは、公的国民医療保険に加入する16歳以上を対象に前向きコホート試験を行い、COVID-19感染と関連する入院、ICU入室、死亡を調べ、不活性化SARS-CoV-2ワクチンの予防効果を検証した。 　時間とともに変化するワクチン接種状況を考慮に入れ、拡張Cox比例ハザードモデルを用いてハザード比を算出。部分免疫（1回目接種後の14日以降で2回目接種前）、完全免疫（2回目接種後14日以降）のハザード比の変化を推算した。 　ワクチンの有効性は、被験者個々の人口統計学的特徴や臨床的特徴で補正し算出した。