国立がん研究センターとシスメックスは、2021年6月2日、がん患者における新型コロナウイルスの罹患状況とリスクを評価するため、2020年8月から10月にかけて500人のがん患者と1,190人の健常人について新型コロナウイルスの抗体保有率と抗体量を調査した。 　その結果、新型コロナウイルスの罹患歴のない対象では、がん患者、健常人共に抗体保有率は低く、両群で差がないことがわかった。一方、抗体の量は、健常人と比較し、がん患者で低いことが明らかになった。これは年齢、性別、合併症の有無、喫煙歴といった因子で調整しても有意な差を認めた。

　中国で開発された新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）不活化ワクチン2種の、第III相二重盲検無作為化試験の事前規定中間解析の結果が、アラブ首長国連邦・Abu Dhabi Health Services CompanyのNawal Al Kaabi氏らによって発表された。試験は中国Sinopharmの子会社であるChina National Biotec Group（CNBG）に属する武漢生物製品研究所と北京生物製品研究所がデザインし、中東4ヵ国で被験者を集めて行われた。中間解析にはうち2ヵ国（アラブ首長国連邦とバーレーン）の被験者4万例超のデータが包含された。ワクチンの症候性COVID-19に対する予防効果はプラセボ接種の対照群と比較し72.8～78.1％であり、重篤な有害事象発生率は0.4～0.5％で対照群と同等だったという。JAMA誌オンライン版2021年5月26日号掲載の報告。

　大鵬薬品工業とヘルシン・ヘルスケアは、5-HT3受容体拮抗型制吐薬パロノセトロン（製品名：アロキシ）について、2021年5月27日、厚生労働省より小児に対する用法・用量の追加承認を取得した。 　今回の追加承認は、主に、生後28日以上18歳以下の小児患者を対象に国内で実施した第III相試験の結果に基づいたもの。主要評価項目である1コースに おける高度又は中等度催吐性抗がん剤投与開始0～120時間後の嘔吐完全抑制（嘔吐性事象なし、制吐処置なし）率は58.6%。

　小野薬品工業とブリストル・マイヤーズ スクイブは、2021年5月27日、ニボルマブ(商品名：オプジーボとイピリムマブ（商品名：ヤーボイ）の併用療法について、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫に対する効能又は効果に対する製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表。 　今回の承認は、未治療の切除不能な悪性胸膜中皮腫患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用療法を標準治療の化学療法（ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンの併用療法）と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検第III相臨床試験（CheckMate-743試験）であらかじめ計画されていた中間解析の結果に基づいたもの。

mRNAワクチンであるBNT162b2（以下、ワクチン）の第III相試験が終了した後、real-world settingでの実際の予防効果が、ワクチン接種が早期に開始された中東諸国（イスラエル、カタール）、英国、米国などから相次いで報告されている。各国で報告された予防効果は、必ずしも一致せず背景因子に何らかの差が存在するものと考えられる。本論評では、Angel氏らの論文（Angel Y, et al. JAMA. 2021 May 6. [Epub ahead of print]）を基礎としながら、なぜ、各国からの報告でワクチンの予防効果に差を認めたのか、その原因について考察する。Angel氏らは、2020年12月20日～2021年2月25日の2ヵ月の間にワクチンを2回接種したイスラエルの医療従事者を対象（接種者：5,517人、非接種者：757人）として2回目ワクチン接種後7日以上経過した時点での有症候性感染、無症候性感染に対するワクチンの予防効果を検討した。その結果、有症候性感染に対する予防効果は97％、無症候性感染に対する予防効果は86％であることが示された。一方、Dagan氏らは、ほぼ同じ時期（2020年12月20日～2021年2月1日）にワクチンを接種したイスラエルの一般住民を対象（接種者と非接種は同数で各59万6,681人、総数はイスラエルの総人口の13％に相当）とした解析で、2回目のワクチン接種後7日以上経過した時点での有症候性感染に対する予防効果が94％、無症候性感染を含む感染全体に対する予防効果が92％、入院予防効果が87％、重症化予防効果が92％であると報告した（Dagan N, et al. N Engl J Med. 2021;384:1412-1423.）。対象者数、従事する仕事の内容に差を認める両解析ではあるが、最も信頼できる有症候性感染予防効果に関しては2つの論文でほぼ同じ値が報告された。この時期のイスラエルでは、従来株（D614G株）から英国株（B.1.1.7）に蔓延ウイルスの置換が進んでいた時期で、上記の2つの論文は、従来株と英国株が混在した状況下でのワクチンの有効性を示したものだと判断できる。この予防効果は、従来株が主流を占めた2020年の夏から秋にかけて施行されたワクチンの第III相試験によって示された予防効果（95％）とほぼ同じであり（Polack FP, et al. N Engl J Med. 2020;383:2603-2615.）、英国株に対するワクチンの予防効果は従来株に対するそれと同等であると結論できる。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の一般向けのワクチン接種が、全国的に始まり、軽微な不備はあるものの、現在は順調に進んでいる。 　接種に際しては、会場設営、人口構成、医療者の分布など地域の個々の事情に応じた対応がなされている。 　こうした状況の中で、一部の自治体だけでなく、他の自治体でも利用できる活動について収集したものを首相官邸の「新型コロナウイルス感染症対策」の特設ページで「ワクチン接種これいいね。自治体工夫集」としてまとめ、公開している。

　米国食品医薬品局（FDA）は、2021年5月28日、RAS GTPaseファミリー阻害薬であるソトラシブを、KRAS G12C変異陽性の局所進行または転移を有する非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者に迅速承認した。 また、QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR キット（組織）および Guardant360CDx（血漿）をソトラシブのコンパニオン診断薬として承認した。 　今回の承認は上記患者を対象とした、多施設非盲検単群臨床試験CodeBreaK100の結果に基づいたもの。有効性は124例の患者で評価された。患者は疾患進行あるいは許容できない毒性の発現まで、ソトラシブ960mg/日の投与を連日受けた。

　新型コロナウイルス感染によって後遺症が出現することは多数報告されているが、重症度によって異なるのか、どんな人に起こりやすいのかなど具体的なことは不明だ。そこで、ユナイテッド・ヘルスグループOptumLabsに所属するSarah E. Daugherty氏らが新型コロナウイルス感染症の急性期後（回復期・慢性期）の後遺症発症リスクを調べた結果、「50歳以上」「既往あり」「新型コロナで入院」に該当する患者が最もリスクが高くなることを明らかにした。一方で、メンタルヘルスなどのいくつかの後遺症リスクは、年齢や既往歴の有無に関係なく増加することも示唆した。BMJ誌2021年5月19日号掲載の報告。

　英国で3月までに新型コロナワクチンを接種した62万7,383例を対象に、副反応について調査したデータが集計され、The Lancet Infectious Diseasesオンライン版4月27日号に掲載された。 　この前向き観察研究では、専門アプリを使って「BNT162b2」（ファイザー・BioNTech社製、以下ファイザー製）の1回または2回接種者、「ChAdOx1 nCoV-19」（アストラゼネカ製、以下AZ製）の1回接種者を対象に、接種後8日以内に自己申告された全身および局所の副反応の確率と比率を調べた。

　ブリストル マイヤーズ スクイブは、2021年5月19日、2021年米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO2021）にて発表されるニボルマブ（商品名：オプジーボ）およびイピリムマブ（商品名：ヤーボイ）の2つの試験結果を発表した。 　1つ目は、未治療の進行非小細胞肺がん（NSCLC）において化学療法2サイクルを追加したニボルマブとイピリムマブの併用療法と4サイクルの化学療法を比較した第III相CheckMate-9LA試験の2年間追跡調査結果。CheckMate -9LA試験の2年全生存（OS）率は、同併用療法群で38%、化学療法群は26%あった。追加の追跡調査における同試験の主要評価項目であるOS中央値は、免疫療法薬の2剤併用療法群で15.8ヵ月、化学療法群では11.0ヵ月であった（HR：0.72、95%CI：0.61～0.86）。同併用療法の新たな安全性シグナルや治療に関連する死亡は認められなかった。