聖マリアンナ医科大学と、株式会社MICINは、患者中心の医療実現を見据えた、ICT技術を活用したデジタルトランスフォーメーション（DX）に関する両社の協業活動について、戦略的包括協定を締結した。 　同協定は、聖マリアンナ医科大学とMICINが各々のリソースや強みを活かし、医薬品等の開発における治験・臨床研究領域、並びに専門医療の提供において、ICT技術の活用を通し、DXの実装および推進をすることで、患者を中心とした治験の実施や地域デジタル医療のモデル作成を目的としている。

　アンジオテンシン変換酵素2（ACE2）を減少させる可能性のある抗がん剤（mTOR/PI3K阻害薬や代謝拮抗薬など）を投与している患者では、他の抗がん剤の投与患者と比べて有意にSARS-CoV-2感染率が低かったことが、米国・Memorial Sloan Kettering Cancer CenterのMichael B. Foote氏らのコホート研究で示された。JAMA Oncology誌オンライン版2021年8月19日号に掲載。 　本研究では、まずLibrary of Integrated Network-Based Cellular Signaturesのデータベースを使用し、細胞株全体でACE2遺伝子の発現低下に関連する抗がん剤を特定した。次に、COVID-19パンデミック中にMemorial Sloan Kettering Cancer Centerでがん治療を受けていた1,701例の後ろ向きコホートについて、ACE2を減少させる抗がん剤での治療がSARS-CoV-2感染のオッズ比（OR）と関連があるかどうかを検討した。対象は、がんの積極的治療を受け、2020年3月10日～5月28日にSARS-CoV-2検査を受けた患者で、主要アウトカムはACE2を減少させる可能性のある抗がん剤による治療とSARS-CoV-2検査陽性との関連とした。

　遺伝性乳癌卵巣癌（HBOC）の診療に関しては、2017年に「遺伝性乳癌卵巣癌（HBOC）診療の手引き」が刊行されている。HBOC既発症者へのリスク低減手術の保険収載や、膵がん・前立腺がんへのPARP阻害薬の承認など、遺伝子検査に基づく治療・マネジメントがいっそう求められる中、Minds「診療ガイドライン作成マニュアル2017」を遵守する形で、今回新たにガイドラインがまとめられた。2021年8月7日、webセミナー「遺伝性乳癌卵巣癌（HBOC）診療ガイドライン 2021年版の解説（主催：厚生労働科学研究費補助金［がん対策推進総合研究事業］「ゲノム情報を活用した遺伝性腫瘍の先制的医療提供体制の整備に関する研究」班）が開催され、各領域のポイントが解説された。

　MSDは2021年8月25日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）について、治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がん（大腸がん）およびPD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がんに関する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを発表した。 　今回の承認は、化学療法歴のない治癒切除不能な進行・再発のミスマッチ修復（MMR）欠損またはMSI-Highを有する結腸・直腸がん患者307例（日本人22例を含む）を対象とする国際共同第III相試験KEYNOTE-177試験のデータ等に基づく。 同試験において、ペムブロリズマブ群は化学療法群と比較して、主要評価項目の一つである無増悪生存期間（PFS）を有意に延長した（HR：0.60、95％CI：0.45～0.80）。安全性については、安全性解析対象例153例中、ペムブロリズマブ群で高頻度（10％以上）に認められた有害事象は、下痢（24.8％）、疲労（20.9％）、そう痒症（13.7％）、悪心（12.4％）、AST増加（11.1％）、発疹（11.1％）、関節痛（10.5％）および甲状腺機能低下症（10.5％）であった。

　9月に実施が予定されていた「総合内科専門医」試験は来年度に延期となったが、新「内科専門医」試験は2021年7月に初めて実施され、従来の「認定内科医」試験は6月が最後の試験となった。今後の取得予定について、医師たちはどのように考えているのか？ CareNet.comの内科系診療科の会員医師1,000人を対象にアンケートを行った（2021年度総合内科専門医試験について延期発表前の2021年8月12日～13日実施）。 　回答者の属性としては、30代が35.6％と最も多く、40代（26.6％）、50代（20.5％）と続いた。既取得の認定医・専門医・指導医資格としては「内科認定医」が最も多く、60％以上が取得していた。総合内科専門医についても約36％の医師が既取得であり、約14％が内科指導医資格を有していた。

　2021年7月下旬、「胃癌治療ガイドライン 第6版」が発行された。胃癌治療ガイドラインとしては前版（2017年11月発行、2018年1月改訂）から3年ぶりの改訂となる。前版で採用された構成（教科書形式による解説+CQ）を踏襲しつつ、Minds診療ガイドライン作成マニュアル2017を参考とした作成方法を採用し、新たな薬剤や治療法の解説・推奨が追加された。 　前版からの主な改訂点は以下のとおり。 1）外科・内視鏡治療、化学療法、緩和的治療に関するCQを前版の26項目から32項目に増加（新たに設けられたCQには免疫チェックポイント阻害薬、ゲノム検査に関するものが含まれる）。 2）日本胃癌学会と日本食道学会の実施した前向き研究結果に基づき、cT2-T4の食道胃接合部癌に対する手術アプローチとリンパ節郭清のアルゴリズムを示した。また食道胃接合部癌に関する3つのCQを作成し推奨を示した。 3）腹腔鏡下手術およびロボット支援下手術について、最新の研究状況を踏まえた推奨を示した。 4）切除不能進行・再発胃癌に対する化学療法のレジメンは、「推奨されるレジメン」、「条件付きで推奨されるレジメン」として、「治療法」の章のアルゴリズムに列記した。治療選択肢は増す一方、個々のレジメントを比較したエビデンスは十分でないため、優先順位は付けず、エビデンスレベルも記載しなかった。 5）免疫チェックポイント阻害薬の最新の研究成果をCQにて解説した。

　臨床研究において、医療施設データの臨床データ収集システム（EDC：Electronic Data Capture）へのタイムリーな入力は国際的な課題である。NTTデータとファイザーR&Dは、国立がん研究センター東病院と臨床研究における臨床データの収集およびデータ品質点検の効率化に向けた共同研究を2021年7月から開始する。 　臨床研究では、新薬等の効果と安全性を検証するためにALCOA（Attributable：帰属性、Legible：判読性、Contemporaneous：同時性、Original：原本性、Accurate：正確性）が担保された臨床データの収集が不可欠である。また、一般的に臨床データは、電子カルテを含む複数の原資料から収集される。

　中外製薬は、固形がんに対する包括的ゲノムプロファイリング（CGP）を提供するリキッドバイオプシー検査である「FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイル」について、8月1日より保険償還が開始され、21021年8月2日、発売したと発表。あわせてエスアールアエルによる検査の受託も開始される。 　FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイルは、血液検体を用いた固形がんに対するCGPと、国内承認済の複数のがん治療薬に対するコンパニオン診断機能を持ったがん遺伝子パネル検査で、本年3月22日に厚生労働省より承認されている。

　Advanced Symptom Management System（ASyMS）を用いたがん治療中の遠隔モニタリングにより、症状の負担が有意に減少することが示された。英国・ストラスクライド大学のRoma Maguire氏が、オーストリア、ギリシャ、ノルウェー、アイルランドおよび英国のがんセンター12施設で実施した無作為化評価者盲検比較試験「eSMART試験」の結果を報告した。ASyMSは、携帯電話を用い化学療法の毒性を24時間体制でリアルタイムにモニタリングし管理するシステムである。著者は、「効果量は“中（medium）”（Cohen's d＝0.5）であったことから、ASyMSは臨床的に有効と考えられる。遠隔モニタリングシステムは、将来の医療サービス、とくにCOVID-19のパンデミックで生じる混合医療提供モデルには不可欠である」とまとめている。BMJ誌2021年7月21日号掲載の報告。

　超加工食品の摂取量増加は、炎症性腸疾患（IBD）のリスク増加と関連していることが、前向きコホート研究「Prospective Urban Rural Epidemiology（PURE）」で明らかとなった。カナダ・マックマスター大学のNeeraj Narula氏らが報告した。IBDは先進国で多くみられ、食事などの環境因子が影響していると考えられている。しかし、添加物や保存料を含む超加工食品の摂取とIBDとの関連性についてのデータは限られていた。著者は、「今後はさらに、超加工食品中の寄与因子を特定するための研究が必要である」とまとめている。BMJ誌2021年7月14日号掲載の報告。