FDA、ニボルマブの扁平上皮NSCLCへの追加適応承認

　

　2015年3月4日、米国FDAは、完全ヒト型抗PD-1抗体ニボルマブ（商品名：オプジーボ）について、プラチナ製剤による化学療法での治療中または治療後に進行が認められた転移性の扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する治療への適応拡大を承認した。

　扁平上皮NSCLCに対するニボルマブの有効性は無作為比較試験で確認されている。試験対象患者272例をニボルマブ群135例、およびドセタキセル群137例に無作為に割り付け、比較分析した。その結果、ニボルマブ群の全生存期間平均値はドセタキセル群に比べ3.2ヵ月長かった。

　また、ニボルマブの安全性および有効性は、プラチナベースの化学療法を含む複数の全身療法後にもかかわらず進行した117例に対する単群試験で確認された。結果、ニボルマブ奏効率（ORR）は15％であり、そのうち59％で6ヵ月以上の奏効期間が認められた。

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（ケアネット 細田 雅之）