Kivaシステムは、椎体内にポリエーテルエーテルケトン（PEEK）を素材としたデバイスを埋め込み、その中に骨セメントを充填する椎体形成術（Vertebral Augmentation）である。米国・ウィスコンシン医科大学のSean M Tutton氏らは、安全性、有効性について、有痛性の骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折患者を対象に多施設無作為化比較試験KAST研究を行った。その結果、主要評価項目である疼痛改善、機能の維持・改善および安全性の複合エンドポイントに関してKivaシステムのバルーン椎体形成術（BKP）に対する非劣性が確認されたことを報告した。副次的評価項目においてもKivaシステムで良好な結果が得られたという。Spine誌2015年6月15日号（オンライン版2015年5月27日号）の掲載報告。
試験は、有痛性の骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折（1～2椎体）を有する患者300例で、Kiva群（153例）とBKP群（147例）に無作為化して単盲検下にて手術を行い、12ヵ月間追跡した。
主要評価項目は、12ヵ月後における疼痛減少（視覚アナログスケール［VAS］による）、機能の維持または改善（オスウェストリー障害指数［ODI］による）、およびデバイスに関連した重篤な有害事象の複合エンドポイントであった。
主な結果は以下のとおり。
・VASスコアはKiva群で70.8ポイント、BKP群で71.8ポイント改善した。
・ODIはそれぞれ38.1ポイントおよび42.2ポイント改善した。
・デバイスに関連した重篤な有害事象は認められなかった。
・主要評価項目においてKivaのBKPに対する非劣性が示された。
・副次的評価項目では、骨セメントの使用量および漏出に関してKivaの優位性が認められた。
（ケアネット）
