エドワーズライフサイエンス株式会社（東京都新宿区、代表取締役会長：ケイミン・ワング）は3月11日、TAVI（経カテーテル大動脈弁治療）用の生体弁「エドワーズ サピエン3」（以下サピエン3）の製造販売承認を取得した。5月を目途に保険償還を経て、必要なトレーニングを修了した医療機関に向けて販売を開始、今年中には既存のすべてのTAVI実施施設にて使用開始できる予定。
TAVIは2007年にヨーロッパで初めて臨床に導入されたが、いかに生体弁を細くたたみ、カテーテル全体をより細くできるかが課題であった。サピエン3は生体弁のデザインを進化させることで、血管径の適用を従来の6.0mm以上から5.5mm以上とすることに成功。また、生体弁周囲に付けたスカートにより、血流の漏れを防げるようになったという。サピエン3の登場により、これまで血管が細いなどの理由でTAVIが困難とされた患者へ治療の広がりが期待される。
「サピエン3」概要
販売名：エドワーズ サピエン3 （承認番号：22800BZX00094000）
サイズ：（径）20mm、23mm、26mm、29mm
原材料：（弁尖）牛心のう膜、（フレーム）コバルトクロム合金
※専用カテーテル（デリバリーシステム）他とのキット単位での提供。アプローチは経大腿（TF）のみ
エドワーズライフサイエンス株式会社のプレスリリースはこちら。
（ケアネット 細田 雅之）
