扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の2次治療におけるニボルマブ（商品名：オプジ－ボ）の有用性は、先行するCheckMate-017で示されている。本研究は、扁平上皮NSCLCの日本人患者におけるニボルマブの有効性および安全性を検討した、愛知県がんセンター中央病院 樋田 豊明氏らの研究。
この多施設第II相試験では、プラチナ含有化学療法後に進行した進行・再発扁平上皮がん患者に、ニボルマブ3mg/kgを、進行（PD）となるか忍容されない毒性が認められるまで、2週間ごとに投与した。主要評価項目は、独立放射線審査委員会（IRC）評価による全奏効率（ORR）、副次的評価項目は、試験実施施設評価によるORR、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、奏効期間、初回奏効までの時間、最良総合効果（BOR）、および安全性である。この調査には、日本の17施設からの35例の患者が登録された。
主な結果は以下のとおり。
・IRC評価のORRは25.7％（95％CI：14.2～42.1）であった。
・試験実施施設評価のORRは20.0％（95％CI：10.0～35.9）、OSは16.3ヵ月（95％CI：12.4～25.4）、PFSは4.2ヵ月（95％CI：1.4～7.1）、初回奏効までの期間は2.7ヵ月（範囲：1.2～5.5）であった。
・IRC評価のBORは、部分奏効（PR）25.7％、安定（SD）28.6％、進行（PD）45.7％であった。
・治療関連有害事象は24例（68.6％）で報告され、大部分はステロイド療法またはニボルマブの中止を含む治療によって解決した。
ニボルマブはプラチナ含有化学療法後に増悪した進行・再発扁平上皮NSCLCの日本人患者において有効であり、十分な忍容性も示した。
（ケアネット 細田 雅之）
