アレクチニブ、未治療ALK陽性非小細胞肺がんに優先審査:FDA 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2017/08/18 Genentechは2017年8月2日、米国食品医薬品局(FDA)が、同社の医薬品承認事項変更申請(sNDA)を受理し、アレクチニブのALK陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の1次治療としての優先審査を付与したことを発表した。FDAは2017年11月30日までに承認を決定する。 アレクチニブは、第III相J-ALEX試験の結果から、2016年9月にFDAよりALK阻害薬未治療の進行ALK陽性NSCLC治療のブレークスルー・セラピー指定を受けている。今回のsNDA提出は、第III相のALEXおよびJ-ALEX試験の結果に基づいている。 なお、クリゾチニブ治療PD例または不耐例の上記患者における適応については、2015年12月にFDAの迅速承認を取得している。 ■参考 Genentechプレスリリース ALEX試験(Clinical Trials.gov) J-ALEX試験(Japic CTI) ■関連記事 アレクチニブ、未治療ALK陽性非小細胞肺がんに奏効/NEJM ALK陽性肺がん1次治療におけるアレクチニブの成績発表:ALEX試験/ASCO201 ALK阻害薬による1次治療の直接比較J-ALEX試験の結果/Lancet (ケアネット 細田 雅之) 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 早期TN乳がん、多遺伝子シグネチャー活用で予後改善/BMJ(2024/11/14) 心房細動を伴う脳梗塞後のDOAC開始、早期vs.晩期/Lancet(2024/11/14) 肺がんにおける悪液質の介入は確定診断前から?/日本肺癌学会(2024/11/14) 末期腎不全の患者、男女ともに過体重・肥満者が増加/新潟大(2024/11/14) 統合失調症に対する電気けいれん療法後の再発率〜メタ解析(2024/11/14) 変形性関節症/関節リウマチ患者の約4割が抑うつ、不安、線維筋痛症のいずれかを合併(2024/11/14) 将来は1時間程度で結果が出る血液検査が可能に?(2024/11/14) 飛行機の換気システムでナッツアレルゲンは広がらない(2024/11/14) [ あわせて読みたい ] 救急エコー最速RUSH! (2017/07/07) 肺がん特集まとめインデックス(2017/06/20) 肺がん特集(2017/06/20) Dr.宮本のママもナットク!小児科コモンプラクティス (2017/04/07) Dr.たけしの本当にスゴい症候診断3 (2017/04/07)