アレクチニブ、未治療ALK陽性非小細胞肺がんに優先審査：FDA 提供元：ケアネット ツイート 公開日：2017/08/18 Genentechは2017年8月2日、米国食品医薬品局（FDA）が、同社の医薬品承認事項変更申請（sNDA）を受理し、アレクチニブのALK陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の1次治療としての優先審査を付与したことを発表した。FDAは2017年11月30日までに承認を決定する。 アレクチニブは、第III相J-ALEX試験の結果から、2016年9月にFDAよりALK阻害薬未治療の進行ALK陽性NSCLC治療のブレークスルー・セラピー指定を受けている。今回のsNDA提出は、第III相のALEXおよびJ-ALEX試験の結果に基づいている。 なお、クリゾチニブ治療PD例または不耐例の上記患者における適応については、2015年12月にFDAの迅速承認を取得している。 ■参考 Genentechプレスリリース ALEX試験（Clinical Trials.gov） J-ALEX試験（Japic CTI） ■関連記事 アレクチニブ、未治療ALK陽性非小細胞肺がんに奏効／NEJM ALK陽性肺がん1次治療におけるアレクチニブの成績発表：ALEX試験／ASCO201 ALK阻害薬による1次治療の直接比較J-ALEX試験の結果／Lancet （ケアネット 細田 雅之） 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。） このページを印刷する ツイート ［ 最新ニュース ］ 冠動脈疾患へのPCI、FFRガイド下vs.IVUSガイド下／Lancet（2025/04/18） 症候性発作性AFのアブレーション、パルスフィールドvs.クライオバルーン／NEJM（2025/04/18） iPS細胞移植、パーキンソン病患者の脳内でドパミン産生を確認／京大（2025/04/18） カピバセルチブ使用時の高血糖・糖尿病ケトアシドーシス発現についての注意喚起／日本糖尿病学会（2025/04/18） 非専門医による診療機会を考慮、成人先天性心疾患診療ガイドライン改訂／日本循環器学会（2025/04/18） 通院費増で遺伝子変異に関連した治験への参加率が低下、制度拡充が必要／国立がん研究センター（2025/04/18） 双極症における片頭痛と関連する臨床的特徴（2025/04/18） 臓器の生物学的老化の加速は疾患リスクに影響する（2025/04/18） ［ あわせて読みたい ］ 救急エコー最速RUSH！ （2017/07/07） 肺がん特集まとめインデックス（2017/06/20） 肺がん特集（2017/06/20） Dr.宮本のママもナットク！小児科コモンプラクティス （2017/04/07） Dr.たけしの本当にスゴい症候診断3 （2017/04/07）
