アレクチニブ、未治療ALK陽性非小細胞肺がんに優先審査：FDA 提供元：ケアネット ツイート 公開日：2017/08/18 Genentechは2017年8月2日、米国食品医薬品局（FDA）が、同社の医薬品承認事項変更申請（sNDA）を受理し、アレクチニブのALK陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の1次治療としての優先審査を付与したことを発表した。FDAは2017年11月30日までに承認を決定する。 アレクチニブは、第III相J-ALEX試験の結果から、2016年9月にFDAよりALK阻害薬未治療の進行ALK陽性NSCLC治療のブレークスルー・セラピー指定を受けている。今回のsNDA提出は、第III相のALEXおよびJ-ALEX試験の結果に基づいている。 なお、クリゾチニブ治療PD例または不耐例の上記患者における適応については、2015年12月にFDAの迅速承認を取得している。 ■参考 Genentechプレスリリース ALEX試験（Clinical Trials.gov） J-ALEX試験（Japic CTI） ■関連記事 アレクチニブ、未治療ALK陽性非小細胞肺がんに奏効／NEJM ALK陽性肺がん1次治療におけるアレクチニブの成績発表：ALEX試験／ASCO201 ALK阻害薬による1次治療の直接比較J-ALEX試験の結果／Lancet （ケアネット 細田 雅之） 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。） このページを印刷する ツイート ［ 最新ニュース ］ 複雑CAD併存の重症AS、FFRガイド下PCI＋TAVI vs.SAVR＋CABG／Lancet（2024/12/20） 慢性心血管系薬のアドヒアランス不良、リマインドメッセージでは改善せず／JAMA（2024/12/20） “Real-world”での高齢者に対するRSVワクチンの効果（解説：山口佳寿博氏/田中希宇人氏）（2024/12/20） 切除不能肝細胞がん、アテゾ＋ベバがTACEの代替となる可能性／ESMO Asia2024（2024/12/20） EGFR陽性NSCLCの1次治療、オシメルチニブ＋化学療法のアジア人データ（FLAURA2）／ESMO Asia2024（2024/12/20） 進行・再発子宮体がんの新たな治療選択肢／AZ（2024/12/20） 導入療法後に病勢進行のないHR+/HER2+転移乳がん1次治療、パルボシクリブ追加でPFS改善（PATINA）／SABCS2024（2024/12/20） 統合失調症発症後20年間における抗精神病薬使用の変化（2024/12/20） SGLT2阻害薬はがん発症を減らすか～日本の大規模疫学データ（2024/12/20） ［ あわせて読みたい ］ 救急エコー最速RUSH！ （2017/07/07） 肺がん特集まとめインデックス（2017/06/20） 肺がん特集（2017/06/20） Dr.宮本のママもナットク！小児科コモンプラクティス （2017/04/07） Dr.たけしの本当にスゴい症候診断3 （2017/04/07）
