PARP阻害薬olaparib、乳がんに国内承認申請 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2017/10/27 アストラゼネカおよびメルク・アンド・カンパニーは2017年10月23日、日本において、アストラゼネカ株式会社が、BRCA遺伝子変異陽性の手術不能または再発乳癌を予定効能・効果とするolaparibの医薬品製造販売承認申請を行ったことを発表した。医薬品医療機器総合機構(PMDA)による承認についての判断は、2018年下半期までになされる予定。 本申請はNew England Journal of Medicineに掲載された国際共同第III相試験OlympiADの良好な結果に基づき行われた。OlympiAD試験は302例の病的変異または病的変異疑いに分類される生殖細胞系列BRCA1またはBRCA2遺伝子変異を有するHER2陰性転移乳がん患者におけるolaparib(300mg×2/日)の有効性および安全性を、医師の選択した化学療法(カペシタビン、ビノレルビンもしくはエリブリンのいずれか1つ)と比較検討した非盲検無作為化多施設共同第III相試験。 olaparibの日本における承認申請は、現在審査中の、卵巣がんを対象とした申請に次いで2件目となる。現在、olaparibは、卵巣がんと乳がんに加え、前立腺癌およびすい臓癌を含む多岐にわたる癌腫を対象に臨床試験を実施中である。 ■参考 アストラゼネカ株式会社プレスリリース OlympiAD試験(Cinical Trials.gov) ■関連記事 PARP阻害薬olaparib、既治療のBRCA乳がんの予後を改善/NEJM PARP阻害薬olaparib、BRCA変異乳がんの生存を42%改善/ASCO2017 (ケアネット 細田 雅之) 原著論文はこちら Robson M, et al. N Engl J Med. 2017. June 4. [Epub ahead of print] 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 早期TN乳がんの術前・術後ペムブロリズマブ、最終OS結果(KEYNOTE-522)/NEJM(2024/09/27) 複雑病変へのPCI、OCTガイドvs.血管造影ガイド/Lancet(2024/09/27) 重症インフルエンザに対する抗ウイルス薬の有効性(解説:小金丸博氏)(2024/09/27) 転移を有するホルモン感受性前立腺がん、ダロルタミド+ADTがrPFS改善(ARANOTE)/ESMO2024(2024/09/27) 日本人治療抵抗性うつ病に対するケタミン治療の有用性~二重盲検ランダム化比較試験(2024/09/27) サシツズマブ ゴビテカン、トリプルネガティブ乳がんに承認/ギリアド(2024/09/27) アミバンタマブ、化学療法との併用でEGFRエクソン20挿入変異陽性肺がんに承認/ヤンセン(2024/09/27) 患者満足度向上対策をクリニックの6割が実施/医師1,000人アンケート(2024/09/27) 肛門扁平上皮がん1次治療、新規抗PD-1抗体上乗せが有用(POD1UM-30)/ESMO2024(2024/09/27) [ あわせて読みたい ] 肺がん特集まとめインデックス(2017/06/20) 肺がん特集(2017/06/20) 突然やってくる!? 外国人患者さん対応エピソード集(2017/02/15) 化療スタンダードレジメン(2014/01/07) スキンヘッド脳外科医 Dr. 中島の 新・徒然草(2016/01/14) 侍オンコロジスト奮闘記~Dr.白井 in USA~ Part1(2015/06/04) Dr.小川のアグレッシブ腹部エコー 肝臓編(2015/05/08) サン・アントニオ乳癌シンポジウム2014〔会員聴講レポート〕 (2014/12/25) Dr.みやざきの鼠径ヘルニア手術テクニックコレクション (2014/11/06) スキンヘッド脳外科医 Dr. 中島の 新・徒然草(2014/01/20)