ファイザー株式会社は、2019年1月8日、「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」の効能・効果で、EGFR-TKIダコミチニブ（商品名：ビジンプロ錠15mg、同45mg）の製造販売承認を取得した。
ダコミチニブの有効性と安全性は、ダコミチニブとゲフィチニブを直接比較した国際共同第III相ARCHER1050試験の結果により確認された。盲検下での独立中央判定（BICR）の評価による無増悪生存期間中央値は、ダコミチニブ群では14.7ヵ月、ゲフィチニブ群では9.2ヵ月で、ダコミチニブ群はゲフィチニブ群と比べ、優れた改善を示した。また、全生存期間中央値は、ダコミチニブ群では34.1ヵ月、ゲフィチニブ群では26.8ヵ月であった。
ダコミチニブは約7ヵ月間の審査期間を経て承認
ダコミチニブは、日本においては優先審査品目に指定され、2018年5月28日に製造販売承認を申請後、約7ヵ月間の審査期間を経て承認となった。米国では、米国食品医薬品局（FDA）より優先審査に指定され、2017年9月27日に
EGFR活性化変異を有する転移のある非小細胞肺がん治療の1次治療薬として承認を取得している。
ビジンプロの概要
・製品名：ビジンプロ錠15mg/45mg（VIZIMPRO Tablets 15mg/45mg）
・一般名：ダコミチニブ水和物（Dacomitinib Hydrate）
・効能・効果：
EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌
・用法・用量：通常、成人にはダコミチニブとして1日1回45mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・製造販売承認取得日：2019年1月8日
・製造販売元：ファイザー株式会社
（ケアネット 細田 雅之）
