日本人のHER2陽性早期乳がん患者に対する、周術期のトラスツズマブ療法による5年および10年時の予後への影響が評価された。大規模試験において予後改善が示されてきたが、日本人患者における長期的有効性は明らかではない。また、新たな抗HER2薬などが登場する中で、治療を強化すべき患者と、軽減すべき患者の判断基準が課題となっている。そのため、治療選択のための再発予測モデルの構築が試みられた。天理よろづ相談所病院の山城 大泰氏らによる、Breast Cancer誌オンライン版2020年2月14日号掲載の報告より。
本研究は、浸潤性HER2陽性乳がんStageI～IIICと組織学的に診断され、周術期にトラスツズマブによる治療を少なくとも10ヵ月以上受けた20歳以上の患者を対象とした観察研究。主要評価項目は無病生存期間（DFS）、副次評価項目は全生存期間（OS）であった。
主な結果は以下のとおり。
・2009年7月～2016年6月の間に、国内56施設から2,024例を登録。適格基準を満たさなかった43例を除き、1,981例が解析対象とされた。
・ベースライン時の治療歴は、術前化学療法を35.4％、術後化学療法を99.6％が受けていた。トラスツズマブ投与は術前のみが1.3％、術前および術後が22.2％、術後のみが76.5％であった。乳房温存術を51.6％、乳房切除術を48.4％が受けていた。また、術後ホルモン療法は48.2％、術後放射線療法は57.5％が受けていた。
・追跡期間中央値は80.9ヵ月（5.0～132.2ヵ月、平均80.2ヵ月）。
・5年DFS率は88.9％（95％信頼区間[CI]：87.5～90.3％）、10年DFS率は82.4％（95％CI：79.2～85.6％）。
・5年OS率は96％（95％CI：95.1～96.9％）、10年OS率は92.7％（95％CI：91.1～94.3％）。
・多変量解析により、再発のリスク因子は≧70歳、≧T2、臨床的に認められたリンパ節転移、組織学的腫瘍径＞1cm、組織学的に認められたリンパ節転移（≧n2）、および術前治療の実施であった。
・標準治療下での5年再発率は、構築された再発予測モデルでスコアが3以上の患者で10％超と推定された。
著者らは、単群の観察研究データに基づくことの限界に触れたうえで、この再発予測モデルがStageI～IIICの患者の治療選択を改善する可能性があると結んでいる。
（ケアネット 遊佐 なつみ）
