「生物学的製剤は、乾癬治療に革命をもたらした」。では、次なる一手として、症状が安定した後の同製剤の用量低減戦略は、通常ケアに対して非劣性なのか。オランダ・ラドバウド大学医療センターのSelma Atalay氏らによる無作為化試験の結果、Psoriasis Area and Severity Index（PASI）スコアベースの評価では非劣性は示されなかったが、健康関連QOL（Dermatology Life Quality Index：DLQIなど）をベースとした評価では用量低減戦略の非劣性が示されたという。結果を踏まえて著者は、「リアルライフの設定で用量低減は可能だが、PASIとDLQIをモニタリングする厳格なスキームが不可欠である」とまとめている。JAMA Dermatology誌オンライン版2020年2月12日号掲載の報告。
試験はオランダの6つの皮膚科部門で、2016年3月1日～2018年7月22日に行われた（実際的な非盲検前向き対照の非劣性無作為化臨床試験）。被験者は、慢性尋常性乾癬患者でアダリムマブ、エタネルセプト、ウステキヌマブによる治療を受け、疾患活動性が低く安定している120例。無作為に1対1の割合で用量低減群（60例）または通常ケア群（60例）に割り付けられ、用量低減群は皮下注投与の間隔を徐々に延長して、オリジナル投与量の67～50％となるまで用量が漸減された。
主要アウトカムは、12ヵ月時点でベースラインと比べて修正された疾患活動性スコアの群間差であり、事前規定の非劣性マージンは0.5とした。副次アウトカムは、PASIスコア、健康関連QOL（DLQI、SF-36など）、短期および持続性の発赤（PASIおよび/またはDLQIスコアの5超が3ヵ月以上と定義）を呈した患者の割合、用量漸減に成功した患者の割合であった。
主な結果は以下のとおり。
・被験者120例（平均年齢54.0［SD 13.2］歳、男性82例［68％］）のうち、追跡不能2例、プロトコール違反2例、プロトコール逸脱5例を除いた111例（用量低減群53例、通常ケア群58例）を対象にper-protocol解析が行われた。
・12ヵ月時点のPASIスコア中央値は、用量低減群3.4（四分位範囲[IQR]：2.2～4.5）、通常ケア群2.1（0.6～3.6）で、平均群間差は1.2（95％信頼区間[CI]：0.7～1.8）であり、用量低減の通常ケアに対する非劣性は示されなかった。
・12ヵ月時点のDLQIスコア中央値は、用量低減群1.0（IQR：0.0～2.0）、通常ケア群0.0（0.0～2.0）で、平均群間差は0.8（95％CI：0.3～1.3）であり、用量低減の通常ケアに対する非劣性が示された。
・持続性の発赤に関して両群間に有意差は認められなかった（両群とも発生は5例）。
・12ヵ月時点で用量漸減に成功していた用量低減群の被験者は28例（53％、95％CI：39～67）であった。
・介入に関連した重篤な有害事象の発生は報告されなかった。
（ケアネット）
