脳転移を有するEGFR変異陽性（T790M変異を含む）の非小細胞肺がん（NSCLC）に対するオシメルチニブの治療が、有用性を示したという報告が、米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）で静岡県立静岡がんセンターの和久田 一茂氏より発表された。
本試験はWJOG臨床試験グループが実施した、2コホートの第II相シングルアーム試験（OCEAN試験/LOGIK1603-WJOG9116L）である。今回の発表はそのうち、T790M変異を有するコホートの解析結果である。
・対象：第1/2世代のEGFR-TKIによる治療後に病勢進行を来たし、T790M変異が確認されたNSCLC症例。かつ、放射線による治療を受けていない、腫瘍径5mm以上の脳転移巣を有する症例
・介入：オシメルチニブ80mg/日の投与
・評価項目：
［主要評価項目］PAREXEL評価を用いた脳転移巣の奏効率
［副次評価項目］RECIST評価を用いた脳転移巣の奏効率。無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、無脳転移生存期間（BPFS）、安全性など
※一般的なRECIST評価が10mm以上の腫瘍径の評価に用いられるのに対し、PAREXEL評価はより小径（5mm以上）の脳転移巣の評価に有用
主な結果は以下のとおり。
・2016年10月～2019年7月に40例が登録された。年齢中央値は69歳、男性が30％、症候性の脳転移が20％、多発脳転移が77.5％であった。
・PAREXEL評価による脳転移巣の奏効率は、66.7％（90％CI：54.3～79.1）であり、これは予め設定されていた奏効率の閾値を上回っていた。
・RECIST評価による脳転巣の奏効率は、70.0％（95％CI：49.9～90.1）で、RECIST評価を用いた全奏効率は40.5％（95％CI：24.7～57.9）であった。
・PFS中央値は7.1ヵ月（95％CI：3.4～13.6）であり、BPFS中央値は19.8ヵ月（95％CI：7.0～未到達）であった。
・OSはまだ追跡期間が短く、その中央値は26.1ヵ月（95％CI：16.7～未到達）であった。
・治療に関連する肺臓炎は、全Gradeで10.0％に、Grade3以上で2.5％に発現した。その他のGrade3以上の有害事象は10％未満だった。
最後に和久田氏は「本試験は放射線未治療の脳転移を有するEGFR T70M陽性NSCLCを対象にしたオシメルチニブの初めての試験であり、こういった背景を持つ症例へのオシメルチニブの有用性を示唆するものである」と述べた。
（ケアネット）
