遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん（nmCRPC）に対するダロルタミドのアンドロゲン遮断療法（ADT）への併用は、ADT単独に比し全生存期間（OS）の延長を示すことが、米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）で、フランス・Institut Gustave Roussy、University of Paris-SaclayのKarim Fizazi氏から発表された。
本試験は、二重盲検プラセボ対照の第III相試験であり、すでに主要評価項目の無遠隔転移生存期間（MFS）の有意な延長に関しては2019年に報告されている。今回の発表は、OSに関する最終解析結果の報告である。
・対象：PSA倍加時間が10ヵ月以下のnmCRPC
・試験群：ダロルタミド600mg×2/日＋ADT（DAR群）
・対照群：プラセボ＋ADT（プラセボ群）
・評価項目：
［主要評価項目］MFS
［副次的評価項目］OS、疼痛が増強するまでの期間（TTPP）、化学療法剤導入までの期間（TTCT）、症候性骨関連事象（SSE）発現までの期間、安全性
主な結果は以下のとおり。
・本試験には、DAR群955例、プラセボ群554例の計1,509例が登録された。すでに、MFSのポジティブな結果が得られたため、2018年11月から盲検化が解除され、プラセボ群から31％（170例）がダロルタミドのクロスオーバー投与を受けた（最終解析のデータカットオフは2019年11月、追跡期間中央値は29.1ヵ月）。
・OS中央値は、DAR群、プラセボ群ともに未到達で、ハザード比（HR）0.69（95％CI：0.53～0.88）、p＝0.003とDAR群が有意な延長を示した。3年時のOS率は、DAR群83％、プラセボ群77％だった。
・TTPP中央値は、DAR群40.3ヵ月、プラセボ群25.4ヵ月、HR0.65（95％CI：0.53～0.79）、p＜0.001であった。
・TTCT中央値は、DAR群、プラセボ群ともに未到達で、HR0.58（95％CI：0.44～0.76）、p＜0.001であった。
・SSE発現までの期間の中央値も、DAR群、プラセボ群ともに未到達で、HR0.48（95％CI：0.29～0.82）、p＝0.005であった。
・今回報告の安全性プロファイルは、既報と差はなかった。Grade3/4の有害事象は、DAR群で26.3％、プラセボ群で21.7％であった。
最後に発表者は「本結果は、プラセボ群でのクロスオーバー投与が認められているにもかかわらず、ダロルタミドはnmCRPC患者の死亡リスクを31％低減させるという、説得力のあるデータである」と結論づけた。
（ケアネット）
