転移を有するトリプルネガティブ乳がん（mTNBC）に対する新規の抗体薬物複合体（ADC）sacituzumab-govitecan （SG）の国際第III相試験の結果が、欧州臨床腫瘍学会（ESMO Virtual Congress 2020）で、米国・マサチューセッツ総合病院がんセンターのAditya Bardia氏から発表された。
このSGは、多くの固形腫瘍の細胞表面に発現するタンパクTrop-2を標的とするADCで、複数の治療歴を有するmTNBCに対し、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）を有意に改善することが報告された。
・対象：mTNBCに対する化学療法剤治療を2ライン以上（中央値4ライン）受けている患者529例で、免疫チェックポイント阻害薬やPARP阻害薬の既治療例も含まれる。
・試験群：SG 10mg/kgをday1、8に投与し、1週休薬の3週間隔での点滴投与（SG群）
・対照群：主治医選択の単剤化学療法（エリブリン、カペシタビン、ゲムシタビン、ビノレルビン）（CT群）
・評価項目：
［主要評価項目］脳転移のない症例を対象にした盲検下中央判定によるPFS
［副次評価項目］脳転移がある症例を含む全症例のPFS、脳転移のない症例を対象にしたOSと奏効率、安全性、奏効期間など
なお、本試験はデータ安全性モニタリング委員会の勧告により、早期の有効中止となっている。
主な結果は以下のとおり。
・SG群には、脳転移あり32例を含む267例が、CT群には脳転移あり29例を含む262例が登録された。
・脳転移なし集団におけるPFS中央値は、SG群5.6ヵ月、CT群1.7ヵ月で、HRが0.41（95％CI：0.32～0.52、p＜0.0001）と、有意にSG群で良好であった。
・OS中央値は、SG群で12.1ヵ月、CT群6.7ヵ月、HRが0.48（95％CI：0.38～0.59、p＜0.0001）と、同様に有意にSG群で良好であった。
・奏効率は、SG群35％、CT群5％と、有意にSG群で高かった（p＜0.0001）。
・SG群の安全性プロファイルは過去の報告と同様であり、忍容性は良好であった。
・Grade3以上の主な治療関連有害事象は、好中球減少症がSG群で51％、CT群で33%、下痢が10％ vs.1％未満、発熱性好中球減少症が6％ vs.2％であった。
・SG群では、治療中止となった有害事象の発現率は、4.7％であり（CT群は5.4％）、重度の心血管系毒性はなく、治療関連死もなかった。CT群では治療関連死が1例に発生した。
Bardia氏は「SGは既治療のmTNBC患者に対する新たな標準治療として考慮すべきである」と結んだ。
（ケアネット）
