第一三共は、、2020年9月25日、抗悪性腫瘍薬トラスツズマブ デルクステカン（商品名：エンハーツ）について「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌」の効能又は効果、用法及び用量追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表。
同剤は、日本および韓国で実施した第II相臨床試験（DESTINY-Gastric01）および日米共同第I相臨床試験の結果に基づき2020年4月に国内製造販売承認事項一部変更承認申請が行われ、先駆け審査指定制度のもとで承認された。
効能又は効果（追加内容）
・がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌
用法及び用量（追加内容）
＜がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）として1回6.4mg/kg（体重）を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
（ケアネット 細田 雅之）
