ブリストル マイヤーズ スクイブは、2021年4月16日、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法との併用療法で、ニボルマブ（商品名：オプジーボ）が、PD-L1発現率にかかわらず、進行または転移のある胃がん、胃食道接合部がんおよび食道腺がんの1次治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）に承認されたことを発表した。
この承認は、未治療の進行または転移を有する胃がん、胃食道接合部がんおよび食道腺がんの患者を対象として、ニボルマブとmFOLFOX6またはCapeOXの併用療法を、化学療法（mFOLFOX6またはCapeOX）と比較評価した第III相CheckMate-649試験の結果に基づいたもの。
この試験において、ニボルマブと化学療法の併用療法は、化学療法と比較して、全生存期間（OS）に対して全無作為化患者（HR：0.80、95%CI：0.71～0.90、p＝0.0002）およびPD-L1 CPS≧5の患者（HR：0.71、95%CI：0.61～0.83、p＜0.0001）の両方において、良好な延長を示した。全患者の探索的解析における1年OS率は、ニボルマブと化学療法の併用療法群で55%、化学療法群で48%であった。また、無増悪生存期間（PFS）も有意に低減した（PD-L1 CPS≧5：PFS HR 0.68、p＜0.0001）。
（ケアネット 細田 雅之）
