2021年4月現在、日本では15種のバイオシミラー（バイオ後続品）が承認されており1）、アダリムマブ（先発品：ヒュミラ）もその1つだが、アダリムマブバイオシミラーへの切り替え後のアウトカムについて、デンマークの乾癬患者に関するコホート研究の結果が、同国・コペンハーゲン大学のNikolai Loft氏らにより示された。切り替え群と非切り替え群の計726例を対象とした検討で、両群間の1年治療継続率の有意差はなかったという。アダリムマブバイオシミラーの有効性は、臨床試験で先発品と同等であることが示されているが、リアルワールドにおけるデータは限定的である。JAMA Dermatology誌オンライン版2021年4月7日号掲載の報告。
アダリムマブ先発品からバイオシミラーに切り替えた群とアダリムマブ先発品の治療群を比較
研究グループは、2007年以降のデンマーク国内全乾癬患者が登録されているBiological Treatment in Danish Dermatology（DERMBIO）レジストリを利用して、アダリムマブの先発品からバイオシミラーへの義務的な切り替え後のアウトカムを評価するコホート研究を行った。
2018年11月1日～2019年5月1日にアダリムマブを先発品からバイオシミラーに切り替えた全患者（バイオシミラー群）と、2017年5月1日～11月1日に受診し、アダリムマブ先発品で治療を受けていた全患者（先発品群）を比較した。データの解析は、2020年6月1日～10月10日に行われた。
主要アウトカムは、1年治療継続率で、バイオシミラー群と先発品群の治療継続率を粗率および補正後について算出し、ロバスト分散を用いたCox比例ハザード回帰法で比較した。
アダリムマブを先発品からバイオシミラーに切り替えたアウトカムを評価した主な結果は以下のとおり。
・バイオシミラー群に計348例（平均年齢52.2［SD 13.6］歳、男性251例［72.1％］）が、先発品群には378例（51.1［14.1］歳、男性272例［72.0％］）が包含された。
・1年治療継続率は、バイオシミラー群92.0％（95％信頼区間[CI]：89.0～94.9）、先発品群92.1％（89.4～94.8）であった。
・両群間に観察されたハザード比（HR）は同等であった。
・バイオシミラー群と先発品群を比較した、すべての治療中断に関する粗HRは1.02（95％CI：0.61～1.70、p＝0.94）、効果不十分に関する粗HRは0.82（0.39～1.73、p＝0.60）、有害事象に関する粗HRは1.41（0.52～3.77、p＝0.50）であった。
（ケアネット）
