アムジェンは、2021年4月28日、KRAS G12C阻害薬ソトラシブについて、KRASG12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）を予定の効能又は効果として、日本国内で製造販売承認申請を行った。
KRAS G12C変異は、米国では肺腺がんの約13％、日本人では非扁平上皮がんの4.5%に認められると報告されている。しかし、KRASG12C変異を有するNSCLCに対する治療薬は承認されておらず、また既存の2次治療における転帰も不良である。
ソトラシブの日本における製造販売承認申請は、KRASG12C変異を有する進行NSCLC患者を対象とした、第I/II相多施設共同単群非盲検試験（CodeBreaK 100試験）から得られた結果に基づき行った。同試験では、ソトラシブ単独療法時の有効性および安全性を評価し、臨床的意義のある有効性並びに良好な忍容性が認められた。
ソトラシブは、2021年3月11日付で厚生労働省より希少疾病用医薬品指定を受けている。
（ケアネット 細田 雅之）
