ブリストル マイヤーズ スクイブは、2021年5月20日、米国食品医薬品局（FDA）が、術前補助化学放射線療法（CRT）を受け病理学的残存病変を認めた完全切除後の食道がんまたは胃食道接合部（GEJ）がん患者の術後補助療法として、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）を承認したことを発表した。
この承認は、術前補助CRTおよび完全切除後に病理学的残存病変を認めた食道がんまたはGEJがん患者を対象に、オプジーボ（532例）とプラセボ（262例）を比較評価した第III相CheckMate-577試験の結果に基づいている。
同試験において、無病生存期間（DFS）中央値は、オプジーボ群22.4ヵ月、プラセボ群11.0ヵ月であった（HR：0.69、95%CI：0.56～0.85、p＝0.0003）。探索的解析における、腺がん患者のDFS中央値は、オプジーボ群19.4ヵ月、プラセボ群で11.1ヵ月（非層別HR：0.75、95% CI：0.59～0.96）、扁平上皮がん患者のDFS中央値は、オプジーボ群で29.7ヵ月、プラセボ群で11.0ヵ月であった（非層別HR：0.61、95% CI：0.42～0.88）。
（ケアネット 細田 雅之）
