ホルモン受容体陽性HER2陽性（HR+/HER2+）進行乳がんの1次治療において、トラスツズマブ＋内分泌療法がトラスツズマブ＋化学療法に対し非劣性で毒性も少ないことが、第III相SYSUCC-002試験で示された。中国・Sun Yat-sen University Cancer CenterのZhongyu Yuan氏が、米国臨床腫瘍学会年次総会（2021 ASCO Annual Meeting）で発表した。
HER2+進行乳がんの1次治療において、抗HER2治療＋化学療法は生存ベネフィットが示されている。一方、HR+進行乳がんには、安全性の面で化学療法より内分泌療法が推奨されている。しかしながら、HR+/HER2+進行乳がんの1次治療として、抗HER療法に内分泌療法と化学療法のどちらを併用したほうがよいのか示されていない。そこで、Yuan氏らは、中国の9病院で2013年9月16日～2019年12月28日に登録された、HR+/HER2+進行乳がん患者を対照に非盲検非劣性第III相無作為化比較試験を実施した。
・対象：18歳以上、術後無病期間12ヵ月超、ECOG PS 0もしくは1、HR+/HER2+の進行乳がん 396例
・試験群：内分泌療法＋トラスツズマブ（内分泌療法群）196例
・対照群：化学療法（タキサン、カペシタビン、ビノレルビン）＋トラスツズマブ（化学療法群）196例
・評価項目：
［主要評価項目］無増悪生存期間（PFS）（ハザード比[HR]の非劣性マージン上限を1.35とした）
［副次評価項目］全生存率（OS）、奏効率、安全性
主な結果は以下のとおり。
・主要評価項目であるPFSでは、内分泌療法群の化学療法群に対するHRが0.88（95%信頼区間[CI]：0.71～1.09、log-rank p＝0.250）と非劣性を示した（非劣性のp＜0.0001）。
・OSについては、内分泌療法群の化学療法群に対するHRは0.82（95%CI：0.65～1.04、log-rank p＝0.090）であった。
・探索的解析では、術後無病期間が24ヵ月より長い患者では内分泌療法群のほうが良好（HR：0.77、95%CI：0.53～1.10）であり、24ヵ月以下の患者では化学療法群のほうが良好（HR：0.77、95%CI：0.97～1.980）である可能性が示唆された。
・有害事象は、化学療法群で内分泌療法群に比べて発現頻度が高かった（白血球減少症：50.0% vs.6.6%、悪心：47.4% vs.12.2%、疲労：24.0% vs.15.8%、嘔吐：23.0% vs.6.1%、頭痛：33.2% vs.12.2%、脱毛症：63.8% vs.4.1%)。
（ケアネット 金沢 浩子）
