米国食品医薬品局（FDA）は、2021年9月15日、プラチナベース化学療法で進行した、EGFR exon20挿入変異陽性の局所進行または転移を有する非小細胞肺がん（NSCLC）に対して、mobocertinibを迅速承認した。
mobocertinibは、EGFR exon20挿入変異を標的とした、新たなTKIである。
今回の承認は、上記患者を対象とした国際非ランダム化非盲検マルチコホート試験（NCT02716116）に基づいたもの。
同試験では、プラチナベース化学療法で疾患進行した114例の患者に、mobocertinib160mg/日を疾患進行または忍容できない毒性の発現まで投与し、有効性を評価した。
主要有効性評価指標は、盲検化独立中央委員会（BICR）評価の全奏効率（ORR）と奏効期間。ORRは28％、奏効期間中央値は17.5ヵ月。一般的な副作用（20％以上）は、下痢、発疹、悪心、口内炎、嘔吐、食欲減退、爪囲炎、倦怠感、皮膚の乾燥、筋骨格痛であった。
(ケアネット 細田 雅之)
