プラチナベース化学療法後に進行した胸膜・腹膜悪性中皮腫患者の生存改善を示した第III相試験はなかった。そのような中、ニボルマブの第III相試験が有望な結果を示した。
この試験は、ニボルマブの有効性と安全性を評価するために、多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検で行われたCONFIRM試験。英国の24施設で実施された。
・対象：プラチナベース化学療法の1次治療で進行した胸膜または腹膜中皮腫成人患者（18歳以上、PS 0または1）
・試験群：ニボルマブ240mg/日 2週間ごと疾患進行または最大12ヵ月まで投与
・対照群：プラセボ 2週間ごと疾患進行または最大12ヵ月まで投与
・主要評価項目：治験担当医評価の無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）
主な結果は以下のとおり。
・2017年5月10日〜2020年3月30日に、332例の患者が登録され、221例がニボルマブ群に、111例がプラセボ群に無作為に割り付けられた。
・追跡期間中央値は11.6ヵ月である。
・PFS中央値は、ニボルマブ群3.0ヵ月に対し、プラセボ群は1.8ヵ月であった（ハザード比[HR]：0.67、95％CI：0.53〜0.85、p＝0.0012）。
・OS中央値は、ニボルマブ群10.2ヵ月に対し、プラセボ群では6.9ヵ月であった（HR：0.69、95 ％CI：0.52〜0,91、p＝0.0090）。
・重篤な有害事象は、ニボルマブ群の41％、プラセボ群の44％で発現したが、両群とも治療関連死亡はなかった。
（ケアネット 細田 雅之）
