ファイザーは、2021年11月25日、第3世代ALK-TKIロルラチニブ（製品名：ローブレナ）が「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」（以下、ALK陽性肺がん）の治療薬として、医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請の承認を取得したと発表。
ロルラチニブは米国でも同様の適応症で2021年3月に承認を取得
今回のロルラチニブの承認は、未治療のALK陽性肺がんを対象とした第III相試験CROWN試験の結果に基づくもの。
この承認取得により、ロルラチニブは、ALK陽性肺がんの2次治療以降だけでなく、1次治療薬としても使用することが可能となる。
米国においてもロルラチニブは同様の適応症で2021年3月に承認を取得している。ロルラチニブは、2018年9月に世界に先駆けて日本で「ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の適応症で承認を取得し、同年11月に発売した。
また、非小細胞肺がん治療におけるロルラチニブのコンパニオン診断薬として「ベンタナ OptiView ALK(D5F3)」が、2021年11月15日に一部変更を承認取得している。
（ケアネット 細田 雅之）
