ノボノルディスクファーマ株式会社は、12月10日に「成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）」を効能または効果とする長時間作用型ヒト成長ホルモンアナログ製剤ソマプシタン（商品名：ソグルーヤ）を発売した。
成人成長ホルモン分泌不全症のとくに重症例では、自覚症状として易疲労感、スタミナ低下、集中力低下、気力低下、うつ状態などの症状があり、体組成異常として体脂肪の増加、除脂肪体重の減少などの異常、その他脂質代謝異常などを生じる。
今回発売されたソマプシタンは、長時間作用型遺伝子組換えヒト成長ホルモン（hGH）アナログであり、hGHを単一置換したアミノ酸骨格とアルブミン結合部位からなり、アルブミン結合部位（側鎖）は、親水性のスペーサーおよび16鎖の脂肪酸部位から構成され、化学結合によりアミノ酸骨格の101位に結合する。内因性アルブミンとの可逆的な非共有結合によりソマプシタンの消失が遅延し、その結果、in vivoでの半減期および作用持続時間が延長する。
日本におけるソマプシタンの承認では、日本人125人を含む454人の重症成人成長ホルモン分泌不全症患者が参加した臨床試験プログラム（REAL）の結果に基づいている。hGH製剤による治療歴がない患者に対するソマプシタンの週1回投与により、血清IGF-I値はプラセボと比較して統計学的に有意に上昇したが、ノルディトロピンの1日1回投与との比較では、ベースラインからの上昇に差はみられなかった。また、ソマプシタンは、躯幹部体脂肪率をプラセボより統計学的に有意に減少させた。体組成に関連するパラメータ（総脂肪量、内臓脂肪組織、除脂肪体重、体肢骨格筋量など）の変化量に、ソマプシタンとノルディトロピン間で統計学的に有意な差は認められなかった。そのほか、REAL全体を通じて、新たな安全性に関する問題は認めなかった。
ソマプシタンは、2021年1月22日に国内の医薬品製造販売承認を取得し、11月25日に薬価基準に収載された。
ソマプシタン製品概要
一般名：ソマプシタン（遺伝子組換え）
販売名：ソグルーヤ皮下注5mg、ソグルーヤ皮下注10mg
効能または効果：成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）
用法および用量：
通常、ソマプシタン（遺伝子組換え）として1.5mgを開始用量とし、週1回、皮下注射す
る。なお、開始用量は患者の状態に応じて適宜増減する。その後は、患者の臨床症状および血清インスリン様成長因子-I（IGF-I）濃度などの検査所見に応じて適宜増減するが、最高用量は8.0mgとする。
承認年月日：2021年1月22日
薬価基準収載日：2021年11月25日
薬価：
ソグルーヤ皮下注5mg：2万6,107円
ソグルーヤ皮下注10mg：5万2,214円
発売日：2021年12月10日
製造販売元：ノボノルディスクファーマ株式会社
（ケアネット 稲川 進）
