新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック初期では、小児が感染しても、成人より軽い症状を呈する傾向があることが研究で示されていた。しかし、パンデミックの進行に伴い、呼吸不全、心筋炎、COVID-19 に続発する小児多系統炎症性症候群（MIS-C）など、重症化や合併症を発症するリスクがあることが新たに示唆されている。5～11歳の小児への新型コロナウイルスmRNAワクチンの有効性と安全性を評価するため、筑波大学附属病院 病院総合内科の渡邊 淳之氏らの研究グループにより、系統的レビューとメタ解析が行われた。本研究の結果、ワクチン接種により新型コロナ感染、入院およびMIS-Cなどのリスク低減が認められ、ワクチン接種による局所的な有害事象の発現率は高かったが、心筋炎を含む重篤な有害事象の発現頻度は低く、ほとんどの有害事象が数日以内に消失したことが明らかとなった。本研究は、JAMA Pediatrics誌オンライン版2023年1月23日号に掲載された。
本研究では、2022年9月29日までの小児におけるコロナワクチンの有効性または安全性を評価するすべての無作為化比較試験（RCT）および観察研究を、PubMedとEmbaseのデータベースから検索し、さらに、特定した論文の参考文献を含む2次資料を追加検索し、関連する論文を包括的に収集した。コロナワクチンについては、ファイザー製またはモデルナ製のmRNAワクチンに限定し、投与量を抽出した。主要評価項目は、症状の有無にかかわらないSARS-CoV-2感染、副次評価項目は、有症状のSARS-CoV-2感染、COVID-19関連疾患による入院、MIS-C、ワクチン接種による有害事象とした。有効性と安全性の評価項目の未調整/調整オッズ比を抽出し、ランダム効果モデルで統合した。有害事象については発現率の詳細を評価した。
主な結果は以下のとおり。
・2件のRCT、15件の観察研究（コホート研究12件、ケースコントロール研究3件）の合計17件を解析した。ワクチン接種児1,093万5,541例（平均年齢または中央値：8.0～9.5歳、女性：46.0～55.9％）、ワクチン未接種児263万5,251例（同：7.0～9.5歳、女性：44.3～51.7％）であった。追跡期間の中央値は7～90日。
・ワクチン2回接種児は未接種児と比較して、次の評価項目のリスク低下と関連していた。
-症状の有無にかかわらないSARS-CoV-2感染（オッズ比[OR]：0.47、95％信頼区間[CI]：0.35～0.64）
-有症状のSARS-CoV-2感染（OR：0.53、95％CI：0.41～0.70）
-COVID-19関連疾患による入院（OR：0.32、95%CI：0.15～0.68）
-MIS-C（OR：0.05、95％CI：0.02～0.10）
・ワクチン接種はプラセボと比較して、あらゆる有害事象のリスク上昇と有意に関連した（OR：1.92、95％CI：1.26～2.91）。日常生活を妨げる有害事象のリスク上昇との関連は非有意だった（OR：1.86、95％CI：0.39～8.94）。
・ワクチン接種による有害事象について、ほとんどのワクチン接種児は、1回目の接種
（5万5,949例中3万2,494例［86.3％、95％CI：74.1～93.3％］）と2回目の接種（4万6,447例中2万8,135例［86.3％、95％CI：73.8～93.4％］）で少なくとも1つの局所有害事象を経験した。接種児の約半数が全身性有害事象を発現した。
・日常生活に支障を来す有害事象は、1回目の接種で4.9％（95％CI：3.1～7.7％）、2回目の接種で8.8％（95％CI：5.4～14.2％）確認された。
・心筋炎は、1回目の接種で100万分の1.3（929万1,923例中12例）、2回目の接種で100万分の1.8（731万6,924例中13例）の確率で認められた。
（ケアネット 古賀 公子）
