進行期腎細胞がんの1次治療における、レンバチニブ・ペムブロリズマブ併用療法の生存期間延長効果は、長期追跡期間を経ても維持されていたというデータが、米国臨床腫瘍学会年次総会（2023 ASCO Annual Meeting）において、米国・Texas OncologyのThomas E. Hutson氏より発表された。
国際共同非盲検第III相CLEAR試験（KEYNOTE-581）試験の追跡期間中央値4年超の最終結果報告である。
・対象：全身薬物治療未実施の進行期淡明細胞型腎細胞がん
・試験群：レンバチニブ＋ペムブロリズマブ（LenPem群：355例）、レンバチニブ＋エベロリムス（357例）
・対照群：スニチニブ4週投与2週休薬（Suni群：357例）
・評価項目：
［主要評価項目］独立画像判定（IIR）による無増悪生存期間（PFS）
［副次評価項目］全生存期間（OS）、全奏効率（ORR）、安全性など
2021年、LenPem群の良好なPFS、OSの結果が論文発表されている。今回はLenPem群とSuni群のOS最終解析結果の報告である（追跡期間中央値：LenPem群49.8ヵ月、Suni群49.4ヵ月）。
主な結果は以下のとおり。
・OS中央値はLenPem群53.7ヵ月、Suni群が54.3ヵ月、ハザード比（HR）は0.79（95％信頼区間[CI]：0.63～0.99、p＝0.0424）と両群間の有意な差を保っていた。24ヵ月OS率はLenPem群が80.4％、Suni群が69.6％、36ヵ月OS率はLenPem群66.4％、Suni群60.2％であった。
・試験後の治療として、抗VEGF抗体がLenPem群の45.9％に、Suni群の45.4％に投与されていた。また抗PD-1/PD-L1抗体が使用されていたのはLenPem群15.8％、Suni群54.6％であった。
・この後治療の影響を調整したOS中央値は、LenPem群は未到達、Suni群が32.0ヵ月で、HRは0.55（95％CI：0.44～0.69）であった。
・IMDCリスク分類別にみたOSのHRは、Favorable risk群で0.94（95％CI：0.58～1.52）、Intermediate＋Poor risk群で0.74（95％CI：0.57～0.96）であった。
・PFS中央値はLenPem群が23.9ヵ月でSuni群9.2ヵ月、HRは0.47（95％CI：0.38～0.57、p＜0.0001）であった。24ヵ月PFS率は、それぞれ49.0％と23.4％、36ヵ月PFS率は37.3％と17.6％であった。
・IMDCリスク分類別にみたPFSのHRは、Favorable risk群で0.50（95％CI：0.35～0.71）、Intermediate＋Poor risk群で0.43（95％CI：0.34～0.55）であった。
・奏効期間（DOR）中央値は、LenPem群が26.7ヵ月、Suni群が14.7ヵ月、HRは0.57であった。
・LenPem群において完全奏効（CR）を達成した症例のDOR中央値は43.7ヵ月であった。
・LenPem群における新たな安全性シグナルは報告されなかった。
（ケアネット）
